比较布地奈德/福莫特罗 Easyhaler 和 Symbicort Turbuhaler Forte 的药代动力学研究 (ADECO)
2012年10月12日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
比较布地奈德/福莫特罗 Easyhaler 和 Symbicort Turbuhaler Forte 的药代动力学研究；健康受试者的随机、双盲、双模拟、单中心、单剂量、交叉研究
本研究的目的是比较受试产品布地奈德/福莫特罗 Easyhaler 与上市产品 Symbicort Turbuhaler 在药物吸收入血方面的差异。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、14050
- Parexel International GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得书面知情同意书 (IC)。
- 男女不限，年龄在18-60岁（含）之间。
排除标准：
- 有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、肺部、代谢内分泌、神经或精神疾病的证据。
- 任何具有临床意义的异常实验室值或体格检查结果可能会干扰研究结果的解释或如果他/她参加研究会对受试者构成健康风险。
- 任何需要定期伴随治疗（包括维生素和草药产品）或在研究期间可能需要任何伴随治疗的病症。
- 已知对药物的活性物质或赋形剂过敏。
- 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：布地奈德/福莫特罗 Easyhaler
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布地奈德/福莫特罗 Easyhaler
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ACTIVE_COMPARATOR：信必可特布哈勒
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信必可特布哈勒
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实验性的：木炭和布地奈德/福莫特罗 Easyhaler
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木炭和布地奈德/福莫特罗 Easyhaler
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ACTIVE_COMPARATOR：木炭和 Symbicort Turbuhaler
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木炭和 Symbicort Turbuhaler
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆布地奈德浓度的药代动力学参数 Cmax
大体时间：12小时内
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12小时内
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血浆布地奈德浓度的药代动力学参数 AUCt
大体时间：12小时
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12小时
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血浆福莫特罗浓度的药代动力学参数 Cmax
大体时间：24小时
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24小时
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血浆福莫特罗浓度药代动力学参数AUCt
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Irja Korpela, MSc、Orion Corporation, Orion Pharma
- 首席研究员：Rainard Fuhr, Dr. med.、Parexel Berlin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月22日
首次发布 (估计)
2012年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月12日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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