Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie srovnávající budesonid/formoterol Easyhaler a Symbicort Turbuhaler Forte (ADECO)

12. října 2012 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetická studie srovnávající budesonid/formoterol Easyhaler a Symbicort Turbuhaler Forte; randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, jednostředová, jednodávková, křížová studie u zdravých subjektů

Účelem této studie je porovnat testovaný produkt Budesonid/formoterol Easyhaler s prodávaným produktem Symbicort Turbuhaler z hlediska léčiva absorbovaného do krevního řečiště.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Parexel International GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
  2. Muži a ženy ve věku 18–60 let (včetně).

Kritéria vyloučení:

  1. Průkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, GI, plicního, metabolicko-endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  2. Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo fyzikální nálezy, které mohou narušit interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro subjekt, pokud se studie zúčastní.
  3. Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou léčbu (včetně vitamínů a rostlinných produktů) nebo pravděpodobně vyžadující jakoukoli souběžnou léčbu během studie.
  4. Známá přecitlivělost na léčivou látku (látky) nebo pomocnou látku léčiva.
  5. Březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Budesonid/formoterol Easyhaler
Lék: Budesonid/formoterol Easyhaler
Budesonid/formoterol Easyhaler
ACTIVE_COMPARATOR: Symbicort Turbuhaler
Lék: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler
EXPERIMENTÁLNÍ: Živočišné uhlí a budesonid/formoterol Easyhaler
Lék: Živočišné uhlí a budesonid/formoterol Easyhaler
Živočišné uhlí a budesonid/formoterol Easyhaler
ACTIVE_COMPARATOR: Živé uhlí a Symbicort Turbuhaler
Lék: Živé uhlí a Symbicort Turbuhaler
Živé uhlí a Symbicort Turbuhaler

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický parametr Cmax plazmatické koncentrace budesonidu
Časové okno: do 12h
do 12h
Farmakokinetický parametr AUCt plazmatické koncentrace budesonidu
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Farmakokinetický parametr Cmax plazmatické koncentrace formoterolu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Farmakokinetický parametr AUCt plazmatické koncentrace formoterolu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Irja Korpela, MSc, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Vrchní vyšetřovatel: Rainard Fuhr, Dr. med., Parexel Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3103011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid/formoterol Easyhaler

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit