- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01627158
Farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner Budesonid/Formoterol Easyhaler og Symbicort Turbuhaler Forte (ADECO)
12. oktober 2012 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma
Farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner Budesonid/Formoterol Easyhaler og Symbicort Turbuhaler Forte; en randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, enkelt center, enkelt dosis, crossover undersøgelse i raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne testproduktet Budesonid/formoterol Easyhaler med det markedsførte produkt Symbicort Turbuhaler med hensyn til det lægemiddel, der absorberes i blodbanen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået.
- Mænd og kvinder, 18-60 (inklusive) år.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, GI, lunge-, metabolisk-endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieværdi eller fysisk fund, der kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater eller udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen.
- Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig behandling (inklusive vitaminer og urteprodukter) eller sandsynligvis vil have behov for samtidig behandling under undersøgelsen.
- Kendt overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller hjælpestoffet i lægemidlet.
- Drægtige eller ammende hunner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Budesonid/formoterol Easyhaler
|
Budesonid/formoterol Easyhaler
|
ACTIVE_COMPARATOR: Symbicort Turbuhaler
|
Symbicort Turbuhaler
|
EKSPERIMENTEL: Trækul og Budesonid/formoterol Easyhaler
|
Trækul og Budesonid/formoterol Easyhaler
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trækul og Symbicort Turbuhaler
|
Trækul og Symbicort Turbuhaler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetisk parameter Cmax for plasmabudesonidkoncentration
Tidsramme: inden for 12 timer
|
inden for 12 timer
|
Farmakokinetisk parameter AUCt for plasmabudesonidkoncentration
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Farmakokinetisk parameter Cmax for plasma formoterolkoncentration
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Farmakokinetisk parameter AUCt for plasma formoterolkoncentration
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Irja Korpela, MSc, Orion Corporation, Orion Pharma
- Ledende efterforsker: Rainard Fuhr, Dr. med., Parexel Berlin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2012
Først opslået (SKØN)
25. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Modgift
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Trækul
- Formoterolfumarat
- Budesonid, formoterolfumarat lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 3103011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Budesonid/formoterol Easyhaler
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetPsoriasis Vulgaris | Psoriasisgigt | Pustulær; Psoriasis, Palmaris Et Plantaris | Psoriatisk erytrodermiJapan
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
Meir Medical CenterUkendt
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater, Peru, Sydafrika, Argentina, Mexico, Brasilien, Chile, Colombia, Venezuela
-
EMSRekruttering