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Étude pharmacocinétique comparant le budésonide/formotérol Easyhaler et Symbicort Turbuhaler Forte (ADECO)

12 octobre 2012 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma

Étude pharmacocinétique comparant le budésonide/formotérol Easyhaler et le Symbicort Turbuhaler Forte ; a Étude randomisée, à double insu, à double placebo, à centre unique, à dose unique et croisée chez des sujets sains

Le but de cette étude est de comparer le produit testé Budésonide/formotérol Easyhaler avec le produit commercialisé Symbicort Turbuhaler en termes de médicament absorbé dans la circulation sanguine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Parexel International GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé (CI) écrit obtenu.
  2. Hommes et femmes, âgés de 18 à 60 ans (inclus).

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique-endocrinienne, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative.
  2. Toute valeur de laboratoire anormale ou toute découverte physique cliniquement significative pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou constituer un risque pour la santé du sujet s'il participe à l'étude.
  3. Toute affection nécessitant un traitement concomitant régulier (y compris les vitamines et les produits à base de plantes) ou susceptible de nécessiter un traitement concomitant pendant l'étude.
  4. Hypersensibilité connue au(x) principe(s) actif(s) ou à l'excipient du médicament.
  5. Femelles gestantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Budésonide/formotérol Easyhaler
Médicament: Budésonide/formotérol Easyhaler
Budésonide/formotérol Easyhaler
ACTIVE_COMPARATOR: Symbicort Turbohaler
Médicament: Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbohaler
EXPÉRIMENTAL: Charbon et budésonide/formotérol Easyhaler
Médicament: Charbon et budésonide/formotérol Easyhaler
Charbon et budésonide/formotérol Easyhaler
ACTIVE_COMPARATOR: Charbon de bois et Symbicort Turbuhaler
Médicament: Charbon de bois et Symbicort Turbuhaler
Charbon de bois et Symbicort Turbuhaler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètre pharmacocinétique Cmax de la concentration plasmatique de budésonide
Délai: sous 12h
sous 12h
Paramètre pharmacocinétique ASCt de la concentration plasmatique de budésonide
Délai: 12h
12h
Paramètre pharmacocinétique Cmax de la concentration plasmatique de formotérol
Délai: 24h
24h
Paramètre pharmacocinétique ASCt de la concentration plasmatique de formotérol
Délai: 24h
24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Irja Korpela, MSc, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Chercheur principal: Rainard Fuhr, Dr. med., Parexel Berlin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

25 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3103011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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