Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie som jämför Budesonide/Formoterol Easyhaler och Symbicort Turbuhaler Forte (ADECO)

12 oktober 2012 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetisk studie som jämför Budesonide/Formoterol Easyhaler och Symbicort Turbuhaler Forte; en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, enkelcenter, enkeldos, crossover-studie i friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att jämföra testprodukten Budesonide/formoterol Easyhaler med den marknadsförda produkten Symbicort Turbuhaler vad gäller läkemedlet som absorberas i blodomloppet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel International GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke (IC) erhållits.
  2. Hanar och kvinnor, 18-60 (inklusive) år.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på en kliniskt signifikant kardiovaskulär, renal, hepatisk, hematologisk, GI, lungsjukdom, metabolisk-endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
  2. Varje kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde eller fysiskt fynd som kan störa tolkningen av studieresultat eller utgöra en hälsorisk för försökspersonen om han/hon deltar i studien.
  3. Alla tillstånd som kräver regelbunden samtidig behandling (inklusive vitaminer och örtprodukter) eller som sannolikt behöver någon samtidig behandling under studien.
  4. Känd överkänslighet mot den eller de aktiva substanserna eller hjälpämnet i läkemedlet.
  5. Dräktiga eller ammande honor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Budesonid/formoterol Easyhaler
Läkemedel: Budesonid/formoterol Easyhaler
Budesonid/formoterol Easyhaler
ACTIVE_COMPARATOR: Symbicort Turbuhaler
Läkemedel: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler
EXPERIMENTELL: Träkol och Budesonid/formoterol Easyhaler
Läkemedel: Träkol och Budesonid/formoterol Easyhaler
Träkol och Budesonid/formoterol Easyhaler
ACTIVE_COMPARATOR: Charcoal och Symbicort Turbuhaler
Läkemedel: Charcoal och Symbicort Turbuhaler
Charcoal och Symbicort Turbuhaler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetisk parameter Cmax för plasmakoncentration av budesonid
Tidsram: inom 12 timmar
inom 12 timmar
Farmakokinetisk parameter AUCt för plasmabudesonidkoncentration
Tidsram: 12 h
12 h
Farmakokinetisk parameter Cmax för plasmakoncentration av formoterol
Tidsram: 24 h
24 h
Farmakokinetisk parameter AUCt för plasmakoncentration av formoterol
Tidsram: 24 h
24 h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Utredare

  • Studierektor: Irja Korpela, MSc, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Huvudutredare: Rainard Fuhr, Dr. med., Parexel Berlin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

25 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3103011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera