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Pharmakokinetische Studie zum Vergleich von Budesonid/Formoterol Easyhaler und Symbicort Turbohaler Forte (ADECO)

12. Oktober 2012 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Pharmakokinetische Studie zum Vergleich von Budesonid/Formoterol Easyhaler und Symbicort Turbohaler Forte; eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Einzelzentrums-, Einzeldosis-, Crossover-Studie bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, das Testprodukt Budesonid/Formoterol Easyhaler mit dem vermarkteten Produkt Symbicort Turbohaler in Bezug auf den in den Blutkreislauf aufgenommenen Wirkstoff zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Parexel International GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung (IC) erhalten.
  2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolisch-endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
  2. Jeder klinisch signifikante abnormale Laborwert oder körperliche Befund, der die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen kann, wenn er/sie an der Studie teilnimmt.
  3. Jeder Zustand, der eine regelmäßige Begleitbehandlung (einschließlich Vitamine und pflanzliche Produkte) erfordert oder wahrscheinlich eine Begleitbehandlung während der Studie erfordert.
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder den Hilfsstoff des Arzneimittels.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Budesonid/Formoterol Easyhaler
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol Easyhaler
Budesonid/Formoterol Easyhaler
ACTIVE_COMPARATOR: Symbicort Turbohaler
Arzneimittel: Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbohaler
EXPERIMENTAL: Aktivkohle und Budesonid/Formoterol Easyhaler
Arzneimittel: Aktivkohle und Budesonid/Formoterol Easyhaler
Aktivkohle und Budesonid/Formoterol Easyhaler
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivkohle und Symbicort Turbohaler
Arzneimittel: Aktivkohle und Symbicort Turbohaler
Aktivkohle und Symbicort Turbohaler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter Cmax der Plasmakonzentration von Budesonid
Zeitfenster: innerhalb von 12 Std
innerhalb von 12 Std
Pharmakokinetischer Parameter AUCt der Plasmakonzentration von Budesonid
Zeitfenster: 12 Std
12 Std
Pharmakokinetischer Parameter Cmax der Formoterol-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 24 Std
24 Std
Pharmakokinetischer Parameter AUCt der Formoterol-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 24 Std
24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Irja Korpela, MSc, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Hauptermittler: Rainard Fuhr, Dr. med., Parexel Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3103011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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