Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie som sammenligner Budesonide/Formoterol Easyhaler og Symbicort Turbuhaler Forte (ADECO)

12. oktober 2012 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetisk studie som sammenligner Budesonide/Formoterol Easyhaler og Symbicort Turbuhaler Forte; en randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, enkeltsenter, enkeltdose, crossover-studie i friske personer

Hensikten med denne studien er å sammenligne testproduktet Budesonide/formoterol Easyhaler med det markedsførte produktet Symbicort Turbuhaler når det gjelder stoffet som absorberes i blodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel International GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke (IC) innhentet.
  2. Menn og kvinner, 18-60 (inklusive) år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, GI-, lunge-, metabolsk-endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
  2. Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieverdi eller fysisk funn som kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis han/hun deltar i studien.
  3. Enhver tilstand som krever regelmessig samtidig behandling (inkludert vitaminer og urteprodukter) eller som sannsynligvis trenger samtidig behandling under studien.
  4. Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet(e) eller hjelpestoffet i legemidlet.
  5. Drektige eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Budesonid/formoterol Easyhaler
Legemiddel: Budesonid/formoterol Easyhaler
Budesonid/formoterol Easyhaler
ACTIVE_COMPARATOR: Symbicort Turbuhaler
Legemiddel: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler
EKSPERIMENTELL: Kull og Budesonid/formoterol Easyhaler
Legemiddel: Kull og Budesonid/formoterol Easyhaler
Kull og Budesonid/formoterol Easyhaler
ACTIVE_COMPARATOR: Kull og Symbicort Turbuhaler
Legemiddel: Kull og Symbicort Turbuhaler
Kull og Symbicort Turbuhaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter Cmax for budesonidkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: innen 12 timer
innen 12 timer
Farmakokinetisk parameter AUCt for plasmabudesonidkonsentrasjon
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Farmakokinetisk parameter Cmax for plasma formoterolkonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Farmakokinetisk parameter AUCt for plasma formoterolkonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Irja Korpela, MSc, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Hovedetterforsker: Rainard Fuhr, Dr. med., Parexel Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3103011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Budesonid/formoterol Easyhaler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere