- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01627158
Фармакокинетическое исследование, сравнивающее будесонид/формотерол изихейлер и симбикорт турбухалер форте (ADECO)
12 октября 2012 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma
Фармакокинетическое исследование, сравнивающее будесонид/формотерол изихейлер и симбикорт турбухалер форте; Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, одноцентровое, однодозовое, перекрестное исследование на здоровых субъектах
Целью данного исследования является сравнение исследуемого препарата будесонид/формотерол Изихейлер с имеющимся на рынке продуктом Симбикорт Турбухалер с точки зрения всасывания препарата в кровоток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Получено письменное информированное согласие (ИС).
- Мужчины и женщины от 18 до 60 лет (включительно).
Критерий исключения:
- Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболически-эндокринного, неврологического или психического заболевания.
- Любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели или физические данные, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или представлять риск для здоровья субъекта, если он/она примет участие в исследовании.
- Любое состояние, требующее регулярного сопутствующего лечения (включая витамины и растительные продукты) или, вероятно, требующее какого-либо сопутствующего лечения во время исследования.
- Известная гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или вспомогательному веществу препарата.
- Беременные или кормящие самки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Будесонид/формотерол Изихейлер
|
Будесонид/формотерол Изихейлер
|
ACTIVE_COMPARATOR: Симбикорт Турбухалер
|
Симбикорт Турбухалер
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уголь и будесонид/формотерол Easyhaler
|
Уголь и будесонид/формотерол Easyhaler
|
ACTIVE_COMPARATOR: Уголь и Симбикорт Турбухалер
|
Уголь и Симбикорт Турбухалер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Фармакокинетический параметр Cmax концентрации будесонида в плазме
Временное ограничение: в течение 12 часов
|
в течение 12 часов
|
Фармакокинетический параметр AUCt концентрации будесонида в плазме
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
Фармакокинетический параметр Cmax концентрации формотерола в плазме
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Фармакокинетический параметр AUCt концентрации формотерола в плазме
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Irja Korpela, MSc, Orion Corporation, Orion Pharma
- Главный следователь: Rainard Fuhr, Dr. med., Parexel Berlin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Защитные агенты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоядия
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Будесонид
- Древесный уголь
- Формотерола фумарат
- Будесонид, формотерола фумарат комбинация препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- 3103011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Будесонид/формотерол Изихейлер
-
Orion Corporation, Orion PharmaЗавершенный
-
Orion Corporation, Orion PharmaЗавершенный
-
Orion Corporation, Orion PharmaЗавершенный
-
Orion Corporation, Orion PharmaЗавершенный
-
Orion Corporation, Orion PharmaЗавершенный