Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne porównujące budezonid/formoterol Easyhaler i Symbicort Turbuhaler Forte (ADECO)

12 października 2012 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Badanie farmakokinetyczne porównujące budezonid/formoterol Easyhaler i Symbicort Turbuhaler Forte; Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, jednoośrodkowe, jednodawkowe, skrzyżowane badanie zdrowych osób

Celem niniejszego badania jest porównanie badanego produktu Budesonide/formoterol Easyhaler z produktem handlowym Symbicort Turbuhaler pod względem wchłaniania leku do krwioobiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Parexel International GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
  2. Mężczyźni i kobiety, 18-60 (włącznie) lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, płucną, metaboliczną, endokrynologiczną, neurologiczną lub psychiatryczną.
  2. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub objawy fizyczne, które mogą zakłócać interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli bierze on udział w badaniu.
  3. Każdy stan wymagający regularnego jednoczesnego leczenia (w tym witamin i produktów ziołowych) lub mogący wymagać jakiegokolwiek jednoczesnego leczenia podczas badania.
  4. Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą leku.
  5. Samice w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Budezonid/formoterol Easyhaler
Lek: Budezonid/formoterol Easyhaler
Budezonid/formoterol Easyhaler
ACTIVE_COMPARATOR: Symbicort Turbuhaler
Lek: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler
EKSPERYMENTALNY: Węgiel drzewny i budezonid/formoterol Easyhaler
Lek: Węgiel drzewny i budezonid/formoterol Easyhaler
Węgiel drzewny i budezonid/formoterol Easyhaler
ACTIVE_COMPARATOR: Węgiel i Symbicort Turbuhaler
Lek: Węgiel i Symbicort Turbuhaler
Węgiel i Symbicort Turbuhaler

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny Cmax stężenia budezonidu w osoczu
Ramy czasowe: w ciągu 12 godz
w ciągu 12 godz
Parametr farmakokinetyczny AUCt stężenia budezonidu w osoczu
Ramy czasowe: 12 godz
12 godz
Parametr farmakokinetyczny Cmax stężenia formoterolu w osoczu
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz
Parametr farmakokinetyczny AUCt stężenia formoterolu w osoczu
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Irja Korpela, MSc, Orion Corporation, Orion Pharma
  • Główny śledczy: Rainard Fuhr, Dr. med., Parexel Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3103011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj