此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Phase 1 Safety Testing of SAR405838

2018年5月16日 更新者：Sanofi

A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Biological Activity of SAR405838 in Patients With Advanced Cancer

Primary Objectives:

  • To determine safety and the maximum tolerated dose (MTD) of SAR405838 through the characterization of dose-limiting toxicities (DLTs).
  • To assess biological activities in patients with dedifferentiated liposarcoma during MTD cohort expansion.

Secondary Objectives:

  • Pharmacokinetic (PK) profile of SAR405838.
  • Biomarkers in association with SAR405838.
  • Anti-tumor activity in response to SAR405838.
  • Food effect on SAR405838 PK.
  • Compliance with SAR405838 treatment.
  • Cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5) activity.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Total duration of study participation for each patient will be one month screening followed by treatment until precluded by toxicity, noncompliance, progression, or death.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Villejuif、法国、94805
        • Investigational Site Number 250001
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Investigational Site Number 840101
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Investigational Site Number 840001
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Investigational Site Number 840002
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Investigational Site Number 528001
      • Rotterdam、荷兰、3075 EA
        • Investigational Site Number 528003
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Investigational Site Number 528002

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of a solid tumor for which no further effective standard treatment is available. Patients with lymphomas may be enrolled.
  • For dose escalation, tumor type that has high biomarker prevalence without molecular confirmation of biomarker status, or any tumor type with molecular confirmation of biomarker status; For MTD cohort expansion, only dedifferentiated liposarcoma will be included.
  • Presence of locally advanced or metastatic disease with at least one measurable lesion.

Exclusion criteria:

  • Age <18 years.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of >1.
  • Life expectancy <12 weeks.
  • Unstable brain or leptomeningeal disease based on history and physical examination.
  • Inadequate organ functions, positive pregnancy test.
  • Pregnancy or breast-feeding.
  • Any anti-cancer drug therapy within 2 weeks (8 weeks for mitomycin C or nitrosoureas) or 5 half-lives of the drug prior to study treatment, whichever is shorter, prior to study treatment.
  • Unwillingness, if not postmenopausal or surgically sterile, to abstain from sexual intercourse or employ an effective barrier or medical method of contraception during the study drug administration and follow-up periods.
  • Recent (3 months) history of acute pancreatitis.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SAR405838
SAR405838 in escalating doses
药品：SAR405838
Pharmaceutical form: Capsule Route of administration: Oral

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
SAR405838 Maximum tolerated dose (MTD)
大体时间：Cycle 1 (21 days) or 2 Cycles (42 days) dependent on dosing schedule
Cycle 1 (21 days) or 2 Cycles (42 days) dependent on dosing schedule
In MTD cohort, clinical benefit
大体时间：Until disease progression
Until disease progression

次要结果测量

结果测量
大体时间
Adverse events (eg, number of patients experiencing AEs)
大体时间：Baseline to end of study
Baseline to end of study
PK parameters (Cmax, Tmax, AUC)
大体时间：Baseline to end of study
Baseline to end of study
Biomarkers
大体时间：Baseline to end of study
Baseline to end of study
Clinical response
大体时间：Baseline to end of study
Baseline to end of study
Drug administration compliance
大体时间：Baseline to end of study
Baseline to end of study

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月13日

初级完成 (实际的)

2018年3月5日

研究完成 (实际的)

2018年3月5日

研究注册日期

首次提交

2012年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月5日

首次发布 (估计)

2012年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月16日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TED12318
  • 2012-000733-39
  • U1111-1127-2911 (其他标识符：UTN)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅