Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase 1 Safety Testing of SAR405838

16. maj 2018 opdateret af: Sanofi

A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Biological Activity of SAR405838 in Patients With Advanced Cancer

Primary Objectives:

  • To determine safety and the maximum tolerated dose (MTD) of SAR405838 through the characterization of dose-limiting toxicities (DLTs).
  • To assess biological activities in patients with dedifferentiated liposarcoma during MTD cohort expansion.

Secondary Objectives:

  • Pharmacokinetic (PK) profile of SAR405838.
  • Biomarkers in association with SAR405838.
  • Anti-tumor activity in response to SAR405838.
  • Food effect on SAR405838 PK.
  • Compliance with SAR405838 treatment.
  • Cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5) activity.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total duration of study participation for each patient will be one month screening followed by treatment until precluded by toxicity, noncompliance, progression, or death.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Investigational Site Number 840101
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Investigational Site Number 840001
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Investigational Site Number 840002
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Investigational Site Number 250001
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Investigational Site Number 528001
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Investigational Site Number 528003
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Investigational Site Number 528002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of a solid tumor for which no further effective standard treatment is available. Patients with lymphomas may be enrolled.
  • For dose escalation, tumor type that has high biomarker prevalence without molecular confirmation of biomarker status, or any tumor type with molecular confirmation of biomarker status; For MTD cohort expansion, only dedifferentiated liposarcoma will be included.
  • Presence of locally advanced or metastatic disease with at least one measurable lesion.

Exclusion criteria:

  • Age <18 years.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of >1.
  • Life expectancy <12 weeks.
  • Unstable brain or leptomeningeal disease based on history and physical examination.
  • Inadequate organ functions, positive pregnancy test.
  • Pregnancy or breast-feeding.
  • Any anti-cancer drug therapy within 2 weeks (8 weeks for mitomycin C or nitrosoureas) or 5 half-lives of the drug prior to study treatment, whichever is shorter, prior to study treatment.
  • Unwillingness, if not postmenopausal or surgically sterile, to abstain from sexual intercourse or employ an effective barrier or medical method of contraception during the study drug administration and follow-up periods.
  • Recent (3 months) history of acute pancreatitis.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR405838
SAR405838 in escalating doses
Pharmaceutical form: Capsule Route of administration: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SAR405838 Maximum tolerated dose (MTD)
Tidsramme: Cycle 1 (21 days) or 2 Cycles (42 days) dependent on dosing schedule
Cycle 1 (21 days) or 2 Cycles (42 days) dependent on dosing schedule
In MTD cohort, clinical benefit
Tidsramme: Until disease progression
Until disease progression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adverse events (eg, number of patients experiencing AEs)
Tidsramme: Baseline to end of study
Baseline to end of study
PK parameters (Cmax, Tmax, AUC)
Tidsramme: Baseline to end of study
Baseline to end of study
Biomarkers
Tidsramme: Baseline to end of study
Baseline to end of study
Clinical response
Tidsramme: Baseline to end of study
Baseline to end of study
Drug administration compliance
Tidsramme: Baseline to end of study
Baseline to end of study

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

13. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2012

Først opslået (Skøn)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TED12318
  • 2012-000733-39
  • U1111-1127-2911 (Anden identifikator: UTN)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma ondartet

3
Abonner