Phase 1 Safety Testing of SAR405838
16 de mayo de 2018 actualizado por: Sanofi
A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Biological Activity of SAR405838 in Patients With Advanced Cancer
Primary Objectives:
- To determine safety and the maximum tolerated dose (MTD) of SAR405838 through the characterization of dose-limiting toxicities (DLTs).
- To assess biological activities in patients with dedifferentiated liposarcoma during MTD cohort expansion.
Secondary Objectives:
- Pharmacokinetic (PK) profile of SAR405838.
- Biomarkers in association with SAR405838.
- Anti-tumor activity in response to SAR405838.
- Food effect on SAR405838 PK.
- Compliance with SAR405838 treatment.
- Cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5) activity.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Total duration of study participation for each patient will be one month screening followed by treatment until precluded by toxicity, noncompliance, progression, or death.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Investigational Site Number 840101
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Investigational Site Number 840001
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Investigational Site Number 840002
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Villejuif, Francia, 94805
- Investigational Site Number 250001
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Investigational Site Number 528001
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Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- Investigational Site Number 528003
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Investigational Site Number 528002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of a solid tumor for which no further effective standard treatment is available. Patients with lymphomas may be enrolled.
- For dose escalation, tumor type that has high biomarker prevalence without molecular confirmation of biomarker status, or any tumor type with molecular confirmation of biomarker status; For MTD cohort expansion, only dedifferentiated liposarcoma will be included.
- Presence of locally advanced or metastatic disease with at least one measurable lesion.
Exclusion criteria:
- Age <18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of >1.
- Life expectancy <12 weeks.
- Unstable brain or leptomeningeal disease based on history and physical examination.
- Inadequate organ functions, positive pregnancy test.
- Pregnancy or breast-feeding.
- Any anti-cancer drug therapy within 2 weeks (8 weeks for mitomycin C or nitrosoureas) or 5 half-lives of the drug prior to study treatment, whichever is shorter, prior to study treatment.
- Unwillingness, if not postmenopausal or surgically sterile, to abstain from sexual intercourse or employ an effective barrier or medical method of contraception during the study drug administration and follow-up periods.
- Recent (3 months) history of acute pancreatitis.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SAR405838
SAR405838 in escalating doses
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Pharmaceutical form: Capsule Route of administration: Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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SAR405838 Maximum tolerated dose (MTD)
Periodo de tiempo: Cycle 1 (21 days) or 2 Cycles (42 days) dependent on dosing schedule
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Cycle 1 (21 days) or 2 Cycles (42 days) dependent on dosing schedule
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In MTD cohort, clinical benefit
Periodo de tiempo: Until disease progression
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Until disease progression
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Adverse events (eg, number of patients experiencing AEs)
Periodo de tiempo: Baseline to end of study
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Baseline to end of study
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PK parameters (Cmax, Tmax, AUC)
Periodo de tiempo: Baseline to end of study
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Baseline to end of study
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Biomarkers
Periodo de tiempo: Baseline to end of study
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Baseline to end of study
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Clinical response
Periodo de tiempo: Baseline to end of study
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Baseline to end of study
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Drug administration compliance
Periodo de tiempo: Baseline to end of study
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Baseline to end of study
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
13 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TED12318
- 2012-000733-39
- U1111-1127-2911 (Otro identificador: UTN)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .