Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase 1 Safety Testing of SAR405838

16. května 2018 aktualizováno: Sanofi

A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Biological Activity of SAR405838 in Patients With Advanced Cancer

Primary Objectives:

  • To determine safety and the maximum tolerated dose (MTD) of SAR405838 through the characterization of dose-limiting toxicities (DLTs).
  • To assess biological activities in patients with dedifferentiated liposarcoma during MTD cohort expansion.

Secondary Objectives:

  • Pharmacokinetic (PK) profile of SAR405838.
  • Biomarkers in association with SAR405838.
  • Anti-tumor activity in response to SAR405838.
  • Food effect on SAR405838 PK.
  • Compliance with SAR405838 treatment.
  • Cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5) activity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Total duration of study participation for each patient will be one month screening followed by treatment until precluded by toxicity, noncompliance, progression, or death.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Investigational Site Number 528001
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Investigational Site Number 528003
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Investigational Site Number 528002
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Investigational Site Number 840101
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Investigational Site Number 840001
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Investigational Site Number 840002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of a solid tumor for which no further effective standard treatment is available. Patients with lymphomas may be enrolled.
  • For dose escalation, tumor type that has high biomarker prevalence without molecular confirmation of biomarker status, or any tumor type with molecular confirmation of biomarker status; For MTD cohort expansion, only dedifferentiated liposarcoma will be included.
  • Presence of locally advanced or metastatic disease with at least one measurable lesion.

Exclusion criteria:

  • Age <18 years.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of >1.
  • Life expectancy <12 weeks.
  • Unstable brain or leptomeningeal disease based on history and physical examination.
  • Inadequate organ functions, positive pregnancy test.
  • Pregnancy or breast-feeding.
  • Any anti-cancer drug therapy within 2 weeks (8 weeks for mitomycin C or nitrosoureas) or 5 half-lives of the drug prior to study treatment, whichever is shorter, prior to study treatment.
  • Unwillingness, if not postmenopausal or surgically sterile, to abstain from sexual intercourse or employ an effective barrier or medical method of contraception during the study drug administration and follow-up periods.
  • Recent (3 months) history of acute pancreatitis.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAR405838
SAR405838 in escalating doses
Lék: SAR405838
Pharmaceutical form: Capsule Route of administration: Oral

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SAR405838 Maximum tolerated dose (MTD)
Časové okno: Cycle 1 (21 days) or 2 Cycles (42 days) dependent on dosing schedule
Cycle 1 (21 days) or 2 Cycles (42 days) dependent on dosing schedule
In MTD cohort, clinical benefit
Časové okno: Until disease progression
Until disease progression

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adverse events (eg, number of patients experiencing AEs)
Časové okno: Baseline to end of study
Baseline to end of study
PK parameters (Cmax, Tmax, AUC)
Časové okno: Baseline to end of study
Baseline to end of study
Biomarkers
Časové okno: Baseline to end of study
Baseline to end of study
Clinical response
Časové okno: Baseline to end of study
Baseline to end of study
Drug administration compliance
Časové okno: Baseline to end of study
Baseline to end of study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

13. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TED12318
  • 2012-000733-39
  • U1111-1127-2911 (Jiný identifikátor: UTN)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný novotvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit