Phase 1 Safety Testing of SAR405838
16 de maio de 2018 atualizado por: Sanofi
A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Biological Activity of SAR405838 in Patients With Advanced Cancer
Primary Objectives:
- To determine safety and the maximum tolerated dose (MTD) of SAR405838 through the characterization of dose-limiting toxicities (DLTs).
- To assess biological activities in patients with dedifferentiated liposarcoma during MTD cohort expansion.
Secondary Objectives:
- Pharmacokinetic (PK) profile of SAR405838.
- Biomarkers in association with SAR405838.
- Anti-tumor activity in response to SAR405838.
- Food effect on SAR405838 PK.
- Compliance with SAR405838 treatment.
- Cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5) activity.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Total duration of study participation for each patient will be one month screening followed by treatment until precluded by toxicity, noncompliance, progression, or death.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Investigational Site Number 840101
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Investigational Site Number 840001
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Investigational Site Number 840002
-
-
-
-
-
Villejuif, França, 94805
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Investigational Site Number 528001
-
Rotterdam, Holanda, 3075 EA
- Investigational Site Number 528003
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Investigational Site Number 528002
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of a solid tumor for which no further effective standard treatment is available. Patients with lymphomas may be enrolled.
- For dose escalation, tumor type that has high biomarker prevalence without molecular confirmation of biomarker status, or any tumor type with molecular confirmation of biomarker status; For MTD cohort expansion, only dedifferentiated liposarcoma will be included.
- Presence of locally advanced or metastatic disease with at least one measurable lesion.
Exclusion criteria:
- Age <18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of >1.
- Life expectancy <12 weeks.
- Unstable brain or leptomeningeal disease based on history and physical examination.
- Inadequate organ functions, positive pregnancy test.
- Pregnancy or breast-feeding.
- Any anti-cancer drug therapy within 2 weeks (8 weeks for mitomycin C or nitrosoureas) or 5 half-lives of the drug prior to study treatment, whichever is shorter, prior to study treatment.
- Unwillingness, if not postmenopausal or surgically sterile, to abstain from sexual intercourse or employ an effective barrier or medical method of contraception during the study drug administration and follow-up periods.
- Recent (3 months) history of acute pancreatitis.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SAR405838
SAR405838 in escalating doses
|
Pharmaceutical form: Capsule Route of administration: Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
SAR405838 Maximum tolerated dose (MTD)
Prazo: Cycle 1 (21 days) or 2 Cycles (42 days) dependent on dosing schedule
|
Cycle 1 (21 days) or 2 Cycles (42 days) dependent on dosing schedule
|
|
In MTD cohort, clinical benefit
Prazo: Until disease progression
|
Until disease progression
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Adverse events (eg, number of patients experiencing AEs)
Prazo: Baseline to end of study
|
Baseline to end of study
|
|
PK parameters (Cmax, Tmax, AUC)
Prazo: Baseline to end of study
|
Baseline to end of study
|
|
Biomarkers
Prazo: Baseline to end of study
|
Baseline to end of study
|
|
Clinical response
Prazo: Baseline to end of study
|
Baseline to end of study
|
|
Drug administration compliance
Prazo: Baseline to end of study
|
Baseline to end of study
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
13 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TED12318
- 2012-000733-39
- U1111-1127-2911 (Outro identificador: UTN)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .