Phase 1 Safety Testing of SAR405838
16 maja 2018 zaktualizowane przez: Sanofi
A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Biological Activity of SAR405838 in Patients With Advanced Cancer
Primary Objectives:
- To determine safety and the maximum tolerated dose (MTD) of SAR405838 through the characterization of dose-limiting toxicities (DLTs).
- To assess biological activities in patients with dedifferentiated liposarcoma during MTD cohort expansion.
Secondary Objectives:
- Pharmacokinetic (PK) profile of SAR405838.
- Biomarkers in association with SAR405838.
- Anti-tumor activity in response to SAR405838.
- Food effect on SAR405838 PK.
- Compliance with SAR405838 treatment.
- Cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5) activity.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Total duration of study participation for each patient will be one month screening followed by treatment until precluded by toxicity, noncompliance, progression, or death.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif, Francja, 94805
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Investigational Site Number 528001
-
Rotterdam, Holandia, 3075 EA
- Investigational Site Number 528003
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Investigational Site Number 528002
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Investigational Site Number 840101
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Investigational Site Number 840001
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Investigational Site Number 840002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of a solid tumor for which no further effective standard treatment is available. Patients with lymphomas may be enrolled.
- For dose escalation, tumor type that has high biomarker prevalence without molecular confirmation of biomarker status, or any tumor type with molecular confirmation of biomarker status; For MTD cohort expansion, only dedifferentiated liposarcoma will be included.
- Presence of locally advanced or metastatic disease with at least one measurable lesion.
Exclusion criteria:
- Age <18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of >1.
- Life expectancy <12 weeks.
- Unstable brain or leptomeningeal disease based on history and physical examination.
- Inadequate organ functions, positive pregnancy test.
- Pregnancy or breast-feeding.
- Any anti-cancer drug therapy within 2 weeks (8 weeks for mitomycin C or nitrosoureas) or 5 half-lives of the drug prior to study treatment, whichever is shorter, prior to study treatment.
- Unwillingness, if not postmenopausal or surgically sterile, to abstain from sexual intercourse or employ an effective barrier or medical method of contraception during the study drug administration and follow-up periods.
- Recent (3 months) history of acute pancreatitis.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAR405838
SAR405838 in escalating doses
|
Pharmaceutical form: Capsule Route of administration: Oral
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
SAR405838 Maximum tolerated dose (MTD)
Ramy czasowe: Cycle 1 (21 days) or 2 Cycles (42 days) dependent on dosing schedule
|
Cycle 1 (21 days) or 2 Cycles (42 days) dependent on dosing schedule
|
|
In MTD cohort, clinical benefit
Ramy czasowe: Until disease progression
|
Until disease progression
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Adverse events (eg, number of patients experiencing AEs)
Ramy czasowe: Baseline to end of study
|
Baseline to end of study
|
|
PK parameters (Cmax, Tmax, AUC)
Ramy czasowe: Baseline to end of study
|
Baseline to end of study
|
|
Biomarkers
Ramy czasowe: Baseline to end of study
|
Baseline to end of study
|
|
Clinical response
Ramy czasowe: Baseline to end of study
|
Baseline to end of study
|
|
Drug administration compliance
Ramy czasowe: Baseline to end of study
|
Baseline to end of study
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
13 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TED12318
- 2012-000733-39
- U1111-1127-2911 (Inny identyfikator: UTN)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .