Phase 1 Safety Testing of SAR405838
keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Sanofi
A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Biological Activity of SAR405838 in Patients With Advanced Cancer
Primary Objectives:
- To determine safety and the maximum tolerated dose (MTD) of SAR405838 through the characterization of dose-limiting toxicities (DLTs).
- To assess biological activities in patients with dedifferentiated liposarcoma during MTD cohort expansion.
Secondary Objectives:
- Pharmacokinetic (PK) profile of SAR405838.
- Biomarkers in association with SAR405838.
- Anti-tumor activity in response to SAR405838.
- Food effect on SAR405838 PK.
- Compliance with SAR405838 treatment.
- Cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5) activity.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Total duration of study participation for each patient will be one month screening followed by treatment until precluded by toxicity, noncompliance, progression, or death.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Investigational Site Number 528001
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
- Investigational Site Number 528003
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Investigational Site Number 528002
-
-
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Investigational Site Number 840101
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Investigational Site Number 840001
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Investigational Site Number 840002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of a solid tumor for which no further effective standard treatment is available. Patients with lymphomas may be enrolled.
- For dose escalation, tumor type that has high biomarker prevalence without molecular confirmation of biomarker status, or any tumor type with molecular confirmation of biomarker status; For MTD cohort expansion, only dedifferentiated liposarcoma will be included.
- Presence of locally advanced or metastatic disease with at least one measurable lesion.
Exclusion criteria:
- Age <18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of >1.
- Life expectancy <12 weeks.
- Unstable brain or leptomeningeal disease based on history and physical examination.
- Inadequate organ functions, positive pregnancy test.
- Pregnancy or breast-feeding.
- Any anti-cancer drug therapy within 2 weeks (8 weeks for mitomycin C or nitrosoureas) or 5 half-lives of the drug prior to study treatment, whichever is shorter, prior to study treatment.
- Unwillingness, if not postmenopausal or surgically sterile, to abstain from sexual intercourse or employ an effective barrier or medical method of contraception during the study drug administration and follow-up periods.
- Recent (3 months) history of acute pancreatitis.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR405838
SAR405838 in escalating doses
|
Pharmaceutical form: Capsule Route of administration: Oral
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SAR405838 Maximum tolerated dose (MTD)
Aikaikkuna: Cycle 1 (21 days) or 2 Cycles (42 days) dependent on dosing schedule
|
Cycle 1 (21 days) or 2 Cycles (42 days) dependent on dosing schedule
|
|
In MTD cohort, clinical benefit
Aikaikkuna: Until disease progression
|
Until disease progression
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Adverse events (eg, number of patients experiencing AEs)
Aikaikkuna: Baseline to end of study
|
Baseline to end of study
|
|
PK parameters (Cmax, Tmax, AUC)
Aikaikkuna: Baseline to end of study
|
Baseline to end of study
|
|
Biomarkers
Aikaikkuna: Baseline to end of study
|
Baseline to end of study
|
|
Clinical response
Aikaikkuna: Baseline to end of study
|
Baseline to end of study
|
|
Drug administration compliance
Aikaikkuna: Baseline to end of study
|
Baseline to end of study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TED12318
- 2012-000733-39
- U1111-1127-2911 (Muu tunniste: UTN)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .