Phase 1 Safety Testing of SAR405838
16 maj 2018 uppdaterad av: Sanofi
A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Biological Activity of SAR405838 in Patients With Advanced Cancer
Primary Objectives:
- To determine safety and the maximum tolerated dose (MTD) of SAR405838 through the characterization of dose-limiting toxicities (DLTs).
- To assess biological activities in patients with dedifferentiated liposarcoma during MTD cohort expansion.
Secondary Objectives:
- Pharmacokinetic (PK) profile of SAR405838.
- Biomarkers in association with SAR405838.
- Anti-tumor activity in response to SAR405838.
- Food effect on SAR405838 PK.
- Compliance with SAR405838 treatment.
- Cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5) activity.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Total duration of study participation for each patient will be one month screening followed by treatment until precluded by toxicity, noncompliance, progression, or death.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Investigational Site Number 840101
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Investigational Site Number 840001
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Investigational Site Number 840002
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Investigational Site Number 528001
-
Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
- Investigational Site Number 528003
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Investigational Site Number 528002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of a solid tumor for which no further effective standard treatment is available. Patients with lymphomas may be enrolled.
- For dose escalation, tumor type that has high biomarker prevalence without molecular confirmation of biomarker status, or any tumor type with molecular confirmation of biomarker status; For MTD cohort expansion, only dedifferentiated liposarcoma will be included.
- Presence of locally advanced or metastatic disease with at least one measurable lesion.
Exclusion criteria:
- Age <18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of >1.
- Life expectancy <12 weeks.
- Unstable brain or leptomeningeal disease based on history and physical examination.
- Inadequate organ functions, positive pregnancy test.
- Pregnancy or breast-feeding.
- Any anti-cancer drug therapy within 2 weeks (8 weeks for mitomycin C or nitrosoureas) or 5 half-lives of the drug prior to study treatment, whichever is shorter, prior to study treatment.
- Unwillingness, if not postmenopausal or surgically sterile, to abstain from sexual intercourse or employ an effective barrier or medical method of contraception during the study drug administration and follow-up periods.
- Recent (3 months) history of acute pancreatitis.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAR405838
SAR405838 in escalating doses
|
Pharmaceutical form: Capsule Route of administration: Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SAR405838 Maximum tolerated dose (MTD)
Tidsram: Cycle 1 (21 days) or 2 Cycles (42 days) dependent on dosing schedule
|
Cycle 1 (21 days) or 2 Cycles (42 days) dependent on dosing schedule
|
|
In MTD cohort, clinical benefit
Tidsram: Until disease progression
|
Until disease progression
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Adverse events (eg, number of patients experiencing AEs)
Tidsram: Baseline to end of study
|
Baseline to end of study
|
|
PK parameters (Cmax, Tmax, AUC)
Tidsram: Baseline to end of study
|
Baseline to end of study
|
|
Biomarkers
Tidsram: Baseline to end of study
|
Baseline to end of study
|
|
Clinical response
Tidsram: Baseline to end of study
|
Baseline to end of study
|
|
Drug administration compliance
Tidsram: Baseline to end of study
|
Baseline to end of study
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
13 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TED12318
- 2012-000733-39
- U1111-1127-2911 (Annan identifierare: UTN)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .