Determination of Intratumoral Concentrations of Kinase Inhibitors in Patients With Advanced Solid Malignancies. (ICK)
2021年4月14日 更新者：M. Labots、Amsterdam UMC, location VUmc
Pilot Study on the Determination of Intratumoral Concentrations of Kinase Inhibitors in Patients With Advanced Solid Malignancies.
The purpose of this study is to determine intratumoral concentration of kinase inhibitors upon 2 weeks of treatment in tumor tissue of patients.
研究概览
地位
完全的
详细说明
Patients will be cohort-wise treated with clinically available kinase inhibitors for 2 weeks prior to standard palliative treatment.
Five patients will be included in each of eight drug cohorts.
Biopsies will be performed to determine intratumoral drug concentrations and to compare tissue (phospho)proteomic and kinase activity profiles before and during therapy.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1081 HV
- VUMedical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Advanced solid malignancy
- minimum age 18 years
- indication for palliative treatment
- measurable disease with at least one lesion accessable for biopsy
Exclusion Criteria:
- Cardiovascular conditions including congestive heartfailure NYHA class >2
- recent myocardial infarction or uncontrolled coronary artery disease
- cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
- uncontrolled hypertension
- uncontrolled infections
- serious non-healing wound, ulcer or bone fracture
- pregnant or breast feeding
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Kinase inhibitor
Patients are cohort-wise treated with a registered (tyrosine) kinase inhibitor
|
50 mg once daily, oral use, 14 days
400 mg, twice daily, oral use, 14 days
150 mg once daily, oral use, 14 days
10 mg once daily, oral use, 14 days
1250 mg once daily, oral use, 14 days
100 mg once daily, oral use, 14 days
800 mg once daily, oral use, 14 days
960 mg twice daily, oral use, 15-21 days
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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concentrations of intratumoral kinase inhibitors upon 2 weeks of treatment
大体时间：2 weeks
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2 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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kinase inhibitor concentrations in plasma, serum and PBMC's upon 2 weeks of treatment
大体时间：2 weeks
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2 weeks
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intra-dermal kinase inhibitor concentrations upon 2 weeks of treatment
大体时间：2 weeks
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2 weeks
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To determine per patient whether 2 weeks of treatment with kinase inhibitors induces significant change of phosphoproteomic profiles in tumor tissue
大体时间：2 weeks
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2 weeks
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To determine per patient whether 2 weeks of treatment with kinase inhibitors induces significant change of kinase activity in tumor tissue
大体时间：2 weeks
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2 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：H.M.W. Verheul, MD, PhD、VU medical center Amsterdam
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月9日
首次发布 (估计)
2012年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月14日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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