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Determination of Intratumoral Concentrations of Kinase Inhibitors in Patients With Advanced Solid Malignancies. (ICK)

14 aprile 2021 aggiornato da: M. Labots, Amsterdam UMC, location VUmc

Pilot Study on the Determination of Intratumoral Concentrations of Kinase Inhibitors in Patients With Advanced Solid Malignancies.

The purpose of this study is to determine intratumoral concentration of kinase inhibitors upon 2 weeks of treatment in tumor tissue of patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients will be cohort-wise treated with clinically available kinase inhibitors for 2 weeks prior to standard palliative treatment. Five patients will be included in each of eight drug cohorts. Biopsies will be performed to determine intratumoral drug concentrations and to compare tissue (phospho)proteomic and kinase activity profiles before and during therapy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VUMedical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Advanced solid malignancy
  • minimum age 18 years
  • indication for palliative treatment
  • measurable disease with at least one lesion accessable for biopsy

Exclusion Criteria:

  • Cardiovascular conditions including congestive heartfailure NYHA class >2
  • recent myocardial infarction or uncontrolled coronary artery disease
  • cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
  • uncontrolled hypertension
  • uncontrolled infections
  • serious non-healing wound, ulcer or bone fracture
  • pregnant or breast feeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kinase inhibitor
Patients are cohort-wise treated with a registered (tyrosine) kinase inhibitor
Droga: Sunitinib
50 mg once daily, oral use, 14 days
Droga: Sorafenib
400 mg, twice daily, oral use, 14 days
Droga: Erlotinib
150 mg once daily, oral use, 14 days
Droga: Everolimus
10 mg once daily, oral use, 14 days
Droga: Lapatinib
1250 mg once daily, oral use, 14 days
Droga: Dasatinib
100 mg once daily, oral use, 14 days
Droga: Pazopanib
800 mg once daily, oral use, 14 days
Droga: Vemurafenib
960 mg twice daily, oral use, 15-21 days
Procedura: biopsia tumorale
Procedura: skin biopsy (optional)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrations of intratumoral kinase inhibitors upon 2 weeks of treatment
Lasso di tempo: 2 weeks
2 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
kinase inhibitor concentrations in plasma, serum and PBMC's upon 2 weeks of treatment
Lasso di tempo: 2 weeks
2 weeks
intra-dermal kinase inhibitor concentrations upon 2 weeks of treatment
Lasso di tempo: 2 weeks
2 weeks
To determine per patient whether 2 weeks of treatment with kinase inhibitors induces significant change of phosphoproteomic profiles in tumor tissue
Lasso di tempo: 2 weeks
2 weeks
To determine per patient whether 2 weeks of treatment with kinase inhibitors induces significant change of kinase activity in tumor tissue
Lasso di tempo: 2 weeks
2 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigatori

  • Investigatore principale: H.M.W. Verheul, MD, PhD, VU medical center Amsterdam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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