Determination of Intratumoral Concentrations of Kinase Inhibitors in Patients With Advanced Solid Malignancies. (ICK)
14 de abril de 2021 atualizado por: M. Labots, Amsterdam UMC, location VUmc
Pilot Study on the Determination of Intratumoral Concentrations of Kinase Inhibitors in Patients With Advanced Solid Malignancies.
The purpose of this study is to determine intratumoral concentration of kinase inhibitors upon 2 weeks of treatment in tumor tissue of patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Patients will be cohort-wise treated with clinically available kinase inhibitors for 2 weeks prior to standard palliative treatment.
Five patients will be included in each of eight drug cohorts.
Biopsies will be performed to determine intratumoral drug concentrations and to compare tissue (phospho)proteomic and kinase activity profiles before and during therapy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VUMedical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Advanced solid malignancy
- minimum age 18 years
- indication for palliative treatment
- measurable disease with at least one lesion accessable for biopsy
Exclusion Criteria:
- Cardiovascular conditions including congestive heartfailure NYHA class >2
- recent myocardial infarction or uncontrolled coronary artery disease
- cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
- uncontrolled hypertension
- uncontrolled infections
- serious non-healing wound, ulcer or bone fracture
- pregnant or breast feeding
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Kinase inhibitor
Patients are cohort-wise treated with a registered (tyrosine) kinase inhibitor
|
50 mg once daily, oral use, 14 days
400 mg, twice daily, oral use, 14 days
150 mg once daily, oral use, 14 days
10 mg once daily, oral use, 14 days
1250 mg once daily, oral use, 14 days
100 mg once daily, oral use, 14 days
800 mg once daily, oral use, 14 days
960 mg twice daily, oral use, 15-21 days
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
concentrations of intratumoral kinase inhibitors upon 2 weeks of treatment
Prazo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
kinase inhibitor concentrations in plasma, serum and PBMC's upon 2 weeks of treatment
Prazo: 2 weeks
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2 weeks
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|
intra-dermal kinase inhibitor concentrations upon 2 weeks of treatment
Prazo: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
To determine per patient whether 2 weeks of treatment with kinase inhibitors induces significant change of phosphoproteomic profiles in tumor tissue
Prazo: 2 weeks
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2 weeks
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To determine per patient whether 2 weeks of treatment with kinase inhibitors induces significant change of kinase activity in tumor tissue
Prazo: 2 weeks
|
2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H.M.W. Verheul, MD, PhD, VU medical center Amsterdam
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
- Sorafenibe
- Sunitinibe
- Everolimo
- Dasatinibe
- Lapatinibe
- Vemurafenibe
Outros números de identificação do estudo
- 2011/128
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