Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Determination of Intratumoral Concentrations of Kinase Inhibitors in Patients With Advanced Solid Malignancies. (ICK)

14 april 2021 bijgewerkt door: M. Labots, Amsterdam UMC, location VUmc

Pilot Study on the Determination of Intratumoral Concentrations of Kinase Inhibitors in Patients With Advanced Solid Malignancies.

The purpose of this study is to determine intratumoral concentration of kinase inhibitors upon 2 weeks of treatment in tumor tissue of patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients will be cohort-wise treated with clinically available kinase inhibitors for 2 weeks prior to standard palliative treatment. Five patients will be included in each of eight drug cohorts. Biopsies will be performed to determine intratumoral drug concentrations and to compare tissue (phospho)proteomic and kinase activity profiles before and during therapy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VUMedical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Advanced solid malignancy
  • minimum age 18 years
  • indication for palliative treatment
  • measurable disease with at least one lesion accessable for biopsy

Exclusion Criteria:

  • Cardiovascular conditions including congestive heartfailure NYHA class >2
  • recent myocardial infarction or uncontrolled coronary artery disease
  • cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
  • uncontrolled hypertension
  • uncontrolled infections
  • serious non-healing wound, ulcer or bone fracture
  • pregnant or breast feeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kinase inhibitor
Patients are cohort-wise treated with a registered (tyrosine) kinase inhibitor
Geneesmiddel: Sunitinib
50 mg once daily, oral use, 14 days
Geneesmiddel: Sorafenib
400 mg, twice daily, oral use, 14 days
Geneesmiddel: Erlotinib
150 mg once daily, oral use, 14 days
Geneesmiddel: Everolimus
10 mg once daily, oral use, 14 days
Geneesmiddel: Lapatinib
1250 mg once daily, oral use, 14 days
Geneesmiddel: Dasatinib
100 mg once daily, oral use, 14 days
Geneesmiddel: Pazopanib
800 mg once daily, oral use, 14 days
Geneesmiddel: Vemurafenib
960 mg twice daily, oral use, 15-21 days
Procedure: tumor biopsie
Procedure: skin biopsy (optional)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
concentrations of intratumoral kinase inhibitors upon 2 weeks of treatment
Tijdsspanne: 2 weeks
2 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kinase inhibitor concentrations in plasma, serum and PBMC's upon 2 weeks of treatment
Tijdsspanne: 2 weeks
2 weeks
intra-dermal kinase inhibitor concentrations upon 2 weeks of treatment
Tijdsspanne: 2 weeks
2 weeks
To determine per patient whether 2 weeks of treatment with kinase inhibitors induces significant change of phosphoproteomic profiles in tumor tissue
Tijdsspanne: 2 weeks
2 weeks
To determine per patient whether 2 weeks of treatment with kinase inhibitors induces significant change of kinase activity in tumor tissue
Tijdsspanne: 2 weeks
2 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H.M.W. Verheul, MD, PhD, VU medical center Amsterdam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/128

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren