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Determination of Intratumoral Concentrations of Kinase Inhibitors in Patients With Advanced Solid Malignancies. (ICK)

14. April 2021 aktualisiert von: M. Labots, Amsterdam UMC, location VUmc

Pilot Study on the Determination of Intratumoral Concentrations of Kinase Inhibitors in Patients With Advanced Solid Malignancies.

The purpose of this study is to determine intratumoral concentration of kinase inhibitors upon 2 weeks of treatment in tumor tissue of patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients will be cohort-wise treated with clinically available kinase inhibitors for 2 weeks prior to standard palliative treatment. Five patients will be included in each of eight drug cohorts. Biopsies will be performed to determine intratumoral drug concentrations and to compare tissue (phospho)proteomic and kinase activity profiles before and during therapy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VUMedical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Advanced solid malignancy
  • minimum age 18 years
  • indication for palliative treatment
  • measurable disease with at least one lesion accessable for biopsy

Exclusion Criteria:

  • Cardiovascular conditions including congestive heartfailure NYHA class >2
  • recent myocardial infarction or uncontrolled coronary artery disease
  • cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
  • uncontrolled hypertension
  • uncontrolled infections
  • serious non-healing wound, ulcer or bone fracture
  • pregnant or breast feeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinase inhibitor
Patients are cohort-wise treated with a registered (tyrosine) kinase inhibitor
Arzneimittel: Sunitinib
50 mg once daily, oral use, 14 days
Arzneimittel: Sorafenib
400 mg, twice daily, oral use, 14 days
Arzneimittel: Erlotinib
150 mg once daily, oral use, 14 days
Arzneimittel: Everolimus
10 mg once daily, oral use, 14 days
Arzneimittel: Lapatinib
1250 mg once daily, oral use, 14 days
Arzneimittel: Dasatinib
100 mg once daily, oral use, 14 days
Arzneimittel: Pazopanib
800 mg once daily, oral use, 14 days
Arzneimittel: Vemurafenib
960 mg twice daily, oral use, 15-21 days
Verfahren: Tumorbiopsie
Verfahren: skin biopsy (optional)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
concentrations of intratumoral kinase inhibitors upon 2 weeks of treatment
Zeitfenster: 2 weeks
2 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kinase inhibitor concentrations in plasma, serum and PBMC's upon 2 weeks of treatment
Zeitfenster: 2 weeks
2 weeks
intra-dermal kinase inhibitor concentrations upon 2 weeks of treatment
Zeitfenster: 2 weeks
2 weeks
To determine per patient whether 2 weeks of treatment with kinase inhibitors induces significant change of phosphoproteomic profiles in tumor tissue
Zeitfenster: 2 weeks
2 weeks
To determine per patient whether 2 weeks of treatment with kinase inhibitors induces significant change of kinase activity in tumor tissue
Zeitfenster: 2 weeks
2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

  • Hauptermittler: H.M.W. Verheul, MD, PhD, VU medical center Amsterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/128

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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