Determination of Intratumoral Concentrations of Kinase Inhibitors in Patients With Advanced Solid Malignancies. (ICK)
14 de abril de 2021 actualizado por: M. Labots, Amsterdam UMC, location VUmc
Pilot Study on the Determination of Intratumoral Concentrations of Kinase Inhibitors in Patients With Advanced Solid Malignancies.
The purpose of this study is to determine intratumoral concentration of kinase inhibitors upon 2 weeks of treatment in tumor tissue of patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Patients will be cohort-wise treated with clinically available kinase inhibitors for 2 weeks prior to standard palliative treatment.
Five patients will be included in each of eight drug cohorts.
Biopsies will be performed to determine intratumoral drug concentrations and to compare tissue (phospho)proteomic and kinase activity profiles before and during therapy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VUMedical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Advanced solid malignancy
- minimum age 18 years
- indication for palliative treatment
- measurable disease with at least one lesion accessable for biopsy
Exclusion Criteria:
- Cardiovascular conditions including congestive heartfailure NYHA class >2
- recent myocardial infarction or uncontrolled coronary artery disease
- cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
- uncontrolled hypertension
- uncontrolled infections
- serious non-healing wound, ulcer or bone fracture
- pregnant or breast feeding
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Kinase inhibitor
Patients are cohort-wise treated with a registered (tyrosine) kinase inhibitor
|
50 mg once daily, oral use, 14 days
400 mg, twice daily, oral use, 14 days
150 mg once daily, oral use, 14 days
10 mg once daily, oral use, 14 days
1250 mg once daily, oral use, 14 days
100 mg once daily, oral use, 14 days
800 mg once daily, oral use, 14 days
960 mg twice daily, oral use, 15-21 days
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
concentrations of intratumoral kinase inhibitors upon 2 weeks of treatment
Periodo de tiempo: 2 weeks
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2 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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kinase inhibitor concentrations in plasma, serum and PBMC's upon 2 weeks of treatment
Periodo de tiempo: 2 weeks
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2 weeks
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intra-dermal kinase inhibitor concentrations upon 2 weeks of treatment
Periodo de tiempo: 2 weeks
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2 weeks
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To determine per patient whether 2 weeks of treatment with kinase inhibitors induces significant change of phosphoproteomic profiles in tumor tissue
Periodo de tiempo: 2 weeks
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2 weeks
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To determine per patient whether 2 weeks of treatment with kinase inhibitors induces significant change of kinase activity in tumor tissue
Periodo de tiempo: 2 weeks
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2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H.M.W. Verheul, MD, PhD, VU medical center Amsterdam
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
- Sorafenib
- Sunitinib
- Everolimus
- Dasatinib
- Lapatinib
- Vemurafenib
Otros números de identificación del estudio
- 2011/128
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .