Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Determination of Intratumoral Concentrations of Kinase Inhibitors in Patients With Advanced Solid Malignancies. (ICK)

14. april 2021 oppdatert av: M. Labots, Amsterdam UMC, location VUmc

Pilot Study on the Determination of Intratumoral Concentrations of Kinase Inhibitors in Patients With Advanced Solid Malignancies.

The purpose of this study is to determine intratumoral concentration of kinase inhibitors upon 2 weeks of treatment in tumor tissue of patients.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patients will be cohort-wise treated with clinically available kinase inhibitors for 2 weeks prior to standard palliative treatment. Five patients will be included in each of eight drug cohorts. Biopsies will be performed to determine intratumoral drug concentrations and to compare tissue (phospho)proteomic and kinase activity profiles before and during therapy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VUMedical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Advanced solid malignancy
  • minimum age 18 years
  • indication for palliative treatment
  • measurable disease with at least one lesion accessable for biopsy

Exclusion Criteria:

  • Cardiovascular conditions including congestive heartfailure NYHA class >2
  • recent myocardial infarction or uncontrolled coronary artery disease
  • cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
  • uncontrolled hypertension
  • uncontrolled infections
  • serious non-healing wound, ulcer or bone fracture
  • pregnant or breast feeding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kinase inhibitor
Patients are cohort-wise treated with a registered (tyrosine) kinase inhibitor
Legemiddel: Sunitinib
50 mg once daily, oral use, 14 days
Legemiddel: Sorafenib
400 mg, twice daily, oral use, 14 days
Legemiddel: Erlotinib
150 mg once daily, oral use, 14 days
Legemiddel: Everolimus
10 mg once daily, oral use, 14 days
Legemiddel: Lapatinib
1250 mg once daily, oral use, 14 days
Legemiddel: Dasatinib
100 mg once daily, oral use, 14 days
Legemiddel: Pazopanib
800 mg once daily, oral use, 14 days
Legemiddel: Vemurafenib
960 mg twice daily, oral use, 15-21 days
Fremgangsmåte: tumorbiopsi
Fremgangsmåte: skin biopsy (optional)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
concentrations of intratumoral kinase inhibitors upon 2 weeks of treatment
Tidsramme: 2 weeks
2 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kinase inhibitor concentrations in plasma, serum and PBMC's upon 2 weeks of treatment
Tidsramme: 2 weeks
2 weeks
intra-dermal kinase inhibitor concentrations upon 2 weeks of treatment
Tidsramme: 2 weeks
2 weeks
To determine per patient whether 2 weeks of treatment with kinase inhibitors induces significant change of phosphoproteomic profiles in tumor tissue
Tidsramme: 2 weeks
2 weeks
To determine per patient whether 2 weeks of treatment with kinase inhibitors induces significant change of kinase activity in tumor tissue
Tidsramme: 2 weeks
2 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H.M.W. Verheul, MD, PhD, VU medical center Amsterdam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/128

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere