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Determination of Intratumoral Concentrations of Kinase Inhibitors in Patients With Advanced Solid Malignancies. (ICK)

14 avril 2021 mis à jour par: M. Labots, Amsterdam UMC, location VUmc

Pilot Study on the Determination of Intratumoral Concentrations of Kinase Inhibitors in Patients With Advanced Solid Malignancies.

The purpose of this study is to determine intratumoral concentration of kinase inhibitors upon 2 weeks of treatment in tumor tissue of patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients will be cohort-wise treated with clinically available kinase inhibitors for 2 weeks prior to standard palliative treatment. Five patients will be included in each of eight drug cohorts. Biopsies will be performed to determine intratumoral drug concentrations and to compare tissue (phospho)proteomic and kinase activity profiles before and during therapy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VUMedical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Advanced solid malignancy
  • minimum age 18 years
  • indication for palliative treatment
  • measurable disease with at least one lesion accessable for biopsy

Exclusion Criteria:

  • Cardiovascular conditions including congestive heartfailure NYHA class >2
  • recent myocardial infarction or uncontrolled coronary artery disease
  • cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
  • uncontrolled hypertension
  • uncontrolled infections
  • serious non-healing wound, ulcer or bone fracture
  • pregnant or breast feeding

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kinase inhibitor
Patients are cohort-wise treated with a registered (tyrosine) kinase inhibitor
Médicament: Sunitinib
50 mg once daily, oral use, 14 days
Médicament: Sorafenib
400 mg, twice daily, oral use, 14 days
Médicament: Erlotinib
150 mg once daily, oral use, 14 days
Médicament: Everolimus
10 mg once daily, oral use, 14 days
Médicament: Lapatinib
1250 mg once daily, oral use, 14 days
Médicament: Dasatinib
100 mg once daily, oral use, 14 days
Médicament: Pazopanib
800 mg once daily, oral use, 14 days
Médicament: Vemurafenib
960 mg twice daily, oral use, 15-21 days
Procédure: biopsie tumorale
Procédure: skin biopsy (optional)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
concentrations of intratumoral kinase inhibitors upon 2 weeks of treatment
Délai: 2 weeks
2 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
kinase inhibitor concentrations in plasma, serum and PBMC's upon 2 weeks of treatment
Délai: 2 weeks
2 weeks
intra-dermal kinase inhibitor concentrations upon 2 weeks of treatment
Délai: 2 weeks
2 weeks
To determine per patient whether 2 weeks of treatment with kinase inhibitors induces significant change of phosphoproteomic profiles in tumor tissue
Délai: 2 weeks
2 weeks
To determine per patient whether 2 weeks of treatment with kinase inhibitors induces significant change of kinase activity in tumor tissue
Délai: 2 weeks
2 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: H.M.W. Verheul, MD, PhD, VU medical center Amsterdam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2012

Première publication (Estimation)

10 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/128

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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