DF4 Connector System Post-Approval Study
2019年3月18日 更新者：Medtronic
The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the DF4 Connector System.
This evaluation is based on the number of DF4 lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study.
The DF4 systems will be followed for 5 years after implant.
This study is required by FDA as a condition of approval of the DF4 Connector Systems.
This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1778
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Quebec City、Quebec、加拿大
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Trois-Rivieres、Quebec、加拿大
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Nantes、法国
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国
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Scottsdale、Arizona、美国
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Bakersfield、California、美国
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Chula Vista、California、美国
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Rancho Mirage、California、美国
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Salinas、California、美国
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San Diego、California、美国
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San Francisco、California、美国
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Torrance、California、美国
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Van Nuys、California、美国
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国
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Lakewood、Colorado、美国
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Delaware
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Newark、Delaware、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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Bradenton、Florida、美国
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Clearwater、Florida、美国
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Georgia
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Albany、Georgia、美国
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Atlanta、Georgia、美国
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Marietta、Georgia、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国
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Louisville、Kentucky、美国
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、美国
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Takoma Park、Maryland、美国
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国
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Marquette、Michigan、美国
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Minnesota
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Robbinsdale、Minnesota、美国
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Saint Louis Park、Minnesota、美国
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Saint Paul、Minnesota、美国
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国
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Kansas City、Missouri、美国
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Saint Louis、Missouri、美国
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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Garden City、New York、美国
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Huntington、New York、美国
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New York、New York、美国
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Poughkeepsie、New York、美国
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Utica、New York、美国
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Ohio
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Akron、Ohio、美国
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Cincinnati、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Toledo、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国
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Erie、Pennsylvania、美国
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Lancaster、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国
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Kingsport、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Plano、Texas、美国
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The Woodlands、Texas、美国
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国
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Washington
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Olympia、Washington、美国
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Spokane、Washington、美国
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Tacoma、Washington、美国
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients intended to be implanted or are within 30 days post-implant of a DF4 Connector System with a Medtronic DF4 lead.
All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.
描述
Inclusion Criteria:
- Subject or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
- Subject is intended to be implanted or is within 30 days post-implant of a DF4 Connector System with a Medtronic DF4 lead used for a pacing, sensing and/or defibrillation application
Exclusion Criteria:
- Subject who is, or will be inaccessible for follow-up at a study site
- Subject with exclusion criteria required by local law (Europe, Central Asia [ECA] only)
- Implant and follow-up data, including any adverse device effects and system modifications at implant through the time of enrollment are unavailable
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DF4 Lead Related Complication Rate
大体时间：Up to 5 Years
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To demonstrate that the complication-free probability is greater than 92.5% at five years post-implant for the high voltage DF4 lead
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Up to 5 Years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Types of DF4 lead related events
大体时间：Up to 5 years
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Number of DF4 lead related events grouped by type
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Up to 5 years
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Bipolar pacing impedance (ohms)
大体时间：5 years
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Summary statistics at 5 years post-implant will be reported.
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5 years
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High voltage impedance (ohms)
大体时间：5 years
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Summary statistics at 5 years post-implant will be reported
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5 years
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Pacing threshold (volts)
大体时间：5 years
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The pacing threshold is the minimum electrical stimulus needed to consistently depolarize the heart outside of the heart's refractory period.
Summary statistics at 5 years post-implant will be reported.
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5 years
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Sensing amplitude (millivolts)
大体时间：5 years
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The amplitude of the intrinsic cardiac electrical signals detected by electrodes on the defibrillator lead will be summarized at 5 years post-implant.
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5 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月9日
首次发布 (估计)
2012年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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