이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

DF4 Connector System Post-Approval Study

2019년 3월 18일 업데이트: Medtronic
The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the DF4 Connector System. This evaluation is based on the number of DF4 lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study. The DF4 systems will be followed for 5 years after implant. This study is required by FDA as a condition of approval of the DF4 Connector Systems. This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1778

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국
      • Scottsdale, Arizona, 미국
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국
      • Chula Vista, California, 미국
      • Rancho Mirage, California, 미국
      • Salinas, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
      • San Francisco, California, 미국
      • Torrance, California, 미국
      • Van Nuys, California, 미국
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국
      • Lakewood, Colorado, 미국
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국
      • Clearwater, Florida, 미국
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국
      • Atlanta, Georgia, 미국
      • Marietta, Georgia, 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국
      • Louisville, Kentucky, 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, 미국
      • Takoma Park, Maryland, 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국
      • Marquette, Michigan, 미국
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국
      • Saint Paul, Minnesota, 미국
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국
      • Kansas City, Missouri, 미국
      • Saint Louis, Missouri, 미국
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
    • New York
      • Garden City, New York, 미국
      • Huntington, New York, 미국
      • New York, New York, 미국
      • Poughkeepsie, New York, 미국
      • Utica, New York, 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
      • Raleigh, North Carolina, 미국
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국
      • Cincinnati, Ohio, 미국
      • Cleveland, Ohio, 미국
      • Toledo, Ohio, 미국
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국
      • Erie, Pennsylvania, 미국
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국
      • Kingsport, Tennessee, 미국
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
      • Plano, Texas, 미국
      • The Woodlands, Texas, 미국
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국
      • Spokane, Washington, 미국
      • Tacoma, Washington, 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
      • Quebec City, Quebec, 캐나다
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients intended to be implanted or are within 30 days post-implant of a DF4 Connector System with a Medtronic DF4 lead. All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.

설명

Inclusion Criteria:

  • Subject or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Subject is intended to be implanted or is within 30 days post-implant of a DF4 Connector System with a Medtronic DF4 lead used for a pacing, sensing and/or defibrillation application

Exclusion Criteria:

  • Subject who is, or will be inaccessible for follow-up at a study site
  • Subject with exclusion criteria required by local law (Europe, Central Asia [ECA] only)
  • Implant and follow-up data, including any adverse device effects and system modifications at implant through the time of enrollment are unavailable

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DF4 Lead Related Complication Rate
기간: Up to 5 Years
To demonstrate that the complication-free probability is greater than 92.5% at five years post-implant for the high voltage DF4 lead
Up to 5 Years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Types of DF4 lead related events
기간: Up to 5 years
Number of DF4 lead related events grouped by type
Up to 5 years
Bipolar pacing impedance (ohms)
기간: 5 years
Summary statistics at 5 years post-implant will be reported.
5 years
High voltage impedance (ohms)
기간: 5 years
Summary statistics at 5 years post-implant will be reported
5 years
Pacing threshold (volts)
기간: 5 years
The pacing threshold is the minimum electrical stimulus needed to consistently depolarize the heart outside of the heart's refractory period. Summary statistics at 5 years post-implant will be reported.
5 years
Sensing amplitude (millivolts)
기간: 5 years
The amplitude of the intrinsic cardiac electrical signals detected by electrodes on the defibrillator lead will be summarized at 5 years post-implant.
5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DF4

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cambodia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다