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DF4 Connector System Post-Approval Study

18 marzo 2019 aggiornato da: Medtronic
The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the DF4 Connector System. This evaluation is based on the number of DF4 lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study. The DF4 systems will be followed for 5 years after implant. This study is required by FDA as a condition of approval of the DF4 Connector Systems. This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1778

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
  • Francia
      • Nantes, Francia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti
      • Salinas, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
      • Van Nuys, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti
      • Huntington, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
      • Utica, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients intended to be implanted or are within 30 days post-implant of a DF4 Connector System with a Medtronic DF4 lead. All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Subject is intended to be implanted or is within 30 days post-implant of a DF4 Connector System with a Medtronic DF4 lead used for a pacing, sensing and/or defibrillation application

Exclusion Criteria:

  • Subject who is, or will be inaccessible for follow-up at a study site
  • Subject with exclusion criteria required by local law (Europe, Central Asia [ECA] only)
  • Implant and follow-up data, including any adverse device effects and system modifications at implant through the time of enrollment are unavailable

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DF4 Lead Related Complication Rate
Lasso di tempo: Up to 5 Years
To demonstrate that the complication-free probability is greater than 92.5% at five years post-implant for the high voltage DF4 lead
Up to 5 Years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Types of DF4 lead related events
Lasso di tempo: Up to 5 years
Number of DF4 lead related events grouped by type
Up to 5 years
Bipolar pacing impedance (ohms)
Lasso di tempo: 5 years
Summary statistics at 5 years post-implant will be reported.
5 years
High voltage impedance (ohms)
Lasso di tempo: 5 years
Summary statistics at 5 years post-implant will be reported
5 years
Pacing threshold (volts)
Lasso di tempo: 5 years
The pacing threshold is the minimum electrical stimulus needed to consistently depolarize the heart outside of the heart's refractory period. Summary statistics at 5 years post-implant will be reported.
5 years
Sensing amplitude (millivolts)
Lasso di tempo: 5 years
The amplitude of the intrinsic cardiac electrical signals detected by electrodes on the defibrillator lead will be summarized at 5 years post-implant.
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DF4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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