Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DF4 Connector System Post-Approval Study

18 mars 2019 uppdaterad av: Medtronic
The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the DF4 Connector System. This evaluation is based on the number of DF4 lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study. The DF4 systems will be followed for 5 years after implant. This study is required by FDA as a condition of approval of the DF4 Connector Systems. This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1778

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna
      • Chula Vista, California, Förenta staterna
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna
      • Salinas, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
      • Torrance, California, Förenta staterna
      • Van Nuys, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna
      • Marquette, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna
      • Huntington, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna
      • Utica, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Plano, Texas, Förenta staterna
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients intended to be implanted or are within 30 days post-implant of a DF4 Connector System with a Medtronic DF4 lead. All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subject or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Subject is intended to be implanted or is within 30 days post-implant of a DF4 Connector System with a Medtronic DF4 lead used for a pacing, sensing and/or defibrillation application

Exclusion Criteria:

  • Subject who is, or will be inaccessible for follow-up at a study site
  • Subject with exclusion criteria required by local law (Europe, Central Asia [ECA] only)
  • Implant and follow-up data, including any adverse device effects and system modifications at implant through the time of enrollment are unavailable

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DF4 Lead Related Complication Rate
Tidsram: Up to 5 Years
To demonstrate that the complication-free probability is greater than 92.5% at five years post-implant for the high voltage DF4 lead
Up to 5 Years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Types of DF4 lead related events
Tidsram: Up to 5 years
Number of DF4 lead related events grouped by type
Up to 5 years
Bipolar pacing impedance (ohms)
Tidsram: 5 years
Summary statistics at 5 years post-implant will be reported.
5 years
High voltage impedance (ohms)
Tidsram: 5 years
Summary statistics at 5 years post-implant will be reported
5 years
Pacing threshold (volts)
Tidsram: 5 years
The pacing threshold is the minimum electrical stimulus needed to consistently depolarize the heart outside of the heart's refractory period. Summary statistics at 5 years post-implant will be reported.
5 years
Sensing amplitude (millivolts)
Tidsram: 5 years
The amplitude of the intrinsic cardiac electrical signals detected by electrodes on the defibrillator lead will be summarized at 5 years post-implant.
5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DF4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera