DF4 Connector System Post-Approval Study
18 mars 2019 mis à jour par: Medtronic
The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the DF4 Connector System.
This evaluation is based on the number of DF4 lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study.
The DF4 systems will be followed for 5 years after implant.
This study is required by FDA as a condition of approval of the DF4 Connector Systems.
This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1778
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Quebec City, Quebec, Canada
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada
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Nantes, France
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Bakersfield, California, États-Unis
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Chula Vista, California, États-Unis
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Rancho Mirage, California, États-Unis
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Salinas, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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San Francisco, California, États-Unis
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Torrance, California, États-Unis
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Van Nuys, California, États-Unis
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
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Lakewood, Colorado, États-Unis
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis
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Clearwater, Florida, États-Unis
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Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Marietta, Georgia, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, États-Unis
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Takoma Park, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis
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Marquette, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, États-Unis
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis
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Kansas City, Missouri, États-Unis
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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Garden City, New York, États-Unis
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Huntington, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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Poughkeepsie, New York, États-Unis
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Utica, New York, États-Unis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Toledo, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis
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Erie, Pennsylvania, États-Unis
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis
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Kingsport, Tennessee, États-Unis
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Plano, Texas, États-Unis
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The Woodlands, Texas, États-Unis
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis
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Spokane, Washington, États-Unis
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Tacoma, Washington, États-Unis
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients intended to be implanted or are within 30 days post-implant of a DF4 Connector System with a Medtronic DF4 lead.
All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.
La description
Inclusion Criteria:
- Subject or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
- Subject is intended to be implanted or is within 30 days post-implant of a DF4 Connector System with a Medtronic DF4 lead used for a pacing, sensing and/or defibrillation application
Exclusion Criteria:
- Subject who is, or will be inaccessible for follow-up at a study site
- Subject with exclusion criteria required by local law (Europe, Central Asia [ECA] only)
- Implant and follow-up data, including any adverse device effects and system modifications at implant through the time of enrollment are unavailable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DF4 Lead Related Complication Rate
Délai: Up to 5 Years
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To demonstrate that the complication-free probability is greater than 92.5% at five years post-implant for the high voltage DF4 lead
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Up to 5 Years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Types of DF4 lead related events
Délai: Up to 5 years
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Number of DF4 lead related events grouped by type
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Up to 5 years
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Bipolar pacing impedance (ohms)
Délai: 5 years
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Summary statistics at 5 years post-implant will be reported.
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5 years
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High voltage impedance (ohms)
Délai: 5 years
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Summary statistics at 5 years post-implant will be reported
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5 years
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Pacing threshold (volts)
Délai: 5 years
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The pacing threshold is the minimum electrical stimulus needed to consistently depolarize the heart outside of the heart's refractory period.
Summary statistics at 5 years post-implant will be reported.
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5 years
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Sensing amplitude (millivolts)
Délai: 5 years
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The amplitude of the intrinsic cardiac electrical signals detected by electrodes on the defibrillator lead will be summarized at 5 years post-implant.
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5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2012
Première publication (Estimation)
12 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DF4
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .