DF4 Connector System Post-Approval Study
2019年3月18日 更新者：Medtronic
The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the DF4 Connector System.
This evaluation is based on the number of DF4 lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study.
The DF4 systems will be followed for 5 years after implant.
This study is required by FDA as a condition of approval of the DF4 Connector Systems.
This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1778
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Bakersfield、California、アメリカ
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Chula Vista、California、アメリカ
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Rancho Mirage、California、アメリカ
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Salinas、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Torrance、California、アメリカ
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Van Nuys、California、アメリカ
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Lakewood、Colorado、アメリカ
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、アメリカ
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Takoma Park、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ
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Marquette、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Robbinsdale、Minnesota、アメリカ
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Garden City、New York、アメリカ
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Huntington、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Poughkeepsie、New York、アメリカ
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Utica、New York、アメリカ
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
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Erie、Pennsylvania、アメリカ
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ
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Kingsport、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Plano、Texas、アメリカ
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The Woodlands、Texas、アメリカ
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ
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Spokane、Washington、アメリカ
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Tacoma、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Quebec City、Quebec、カナダ
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Trois-Rivieres、Quebec、カナダ
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Nantes、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients intended to be implanted or are within 30 days post-implant of a DF4 Connector System with a Medtronic DF4 lead.
All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.
説明
Inclusion Criteria:
- Subject or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
- Subject is intended to be implanted or is within 30 days post-implant of a DF4 Connector System with a Medtronic DF4 lead used for a pacing, sensing and/or defibrillation application
Exclusion Criteria:
- Subject who is, or will be inaccessible for follow-up at a study site
- Subject with exclusion criteria required by local law (Europe, Central Asia [ECA] only)
- Implant and follow-up data, including any adverse device effects and system modifications at implant through the time of enrollment are unavailable
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DF4 Lead Related Complication Rate
時間枠：Up to 5 Years
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To demonstrate that the complication-free probability is greater than 92.5% at five years post-implant for the high voltage DF4 lead
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Up to 5 Years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Types of DF4 lead related events
時間枠：Up to 5 years
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Number of DF4 lead related events grouped by type
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Up to 5 years
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Bipolar pacing impedance (ohms)
時間枠：5 years
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Summary statistics at 5 years post-implant will be reported.
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5 years
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High voltage impedance (ohms)
時間枠：5 years
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Summary statistics at 5 years post-implant will be reported
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5 years
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Pacing threshold (volts)
時間枠：5 years
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The pacing threshold is the minimum electrical stimulus needed to consistently depolarize the heart outside of the heart's refractory period.
Summary statistics at 5 years post-implant will be reported.
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5 years
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Sensing amplitude (millivolts)
時間枠：5 years
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The amplitude of the intrinsic cardiac electrical signals detected by electrodes on the defibrillator lead will be summarized at 5 years post-implant.
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5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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