Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DF4 Connector System Post-Approval Study

18. mars 2019 oppdatert av: Medtronic
The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the DF4 Connector System. This evaluation is based on the number of DF4 lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study. The DF4 systems will be followed for 5 years after implant. This study is required by FDA as a condition of approval of the DF4 Connector Systems. This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1778

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
      • Chula Vista, California, Forente stater
      • Rancho Mirage, California, Forente stater
      • Salinas, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
      • Van Nuys, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
      • Lakewood, Colorado, Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Clearwater, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater
      • Marquette, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater
      • Huntington, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
      • Utica, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
      • The Woodlands, Texas, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater
      • Spokane, Washington, Forente stater
      • Tacoma, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients intended to be implanted or are within 30 days post-implant of a DF4 Connector System with a Medtronic DF4 lead. All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Subject is intended to be implanted or is within 30 days post-implant of a DF4 Connector System with a Medtronic DF4 lead used for a pacing, sensing and/or defibrillation application

Exclusion Criteria:

  • Subject who is, or will be inaccessible for follow-up at a study site
  • Subject with exclusion criteria required by local law (Europe, Central Asia [ECA] only)
  • Implant and follow-up data, including any adverse device effects and system modifications at implant through the time of enrollment are unavailable

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DF4 Lead Related Complication Rate
Tidsramme: Up to 5 Years
To demonstrate that the complication-free probability is greater than 92.5% at five years post-implant for the high voltage DF4 lead
Up to 5 Years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Types of DF4 lead related events
Tidsramme: Up to 5 years
Number of DF4 lead related events grouped by type
Up to 5 years
Bipolar pacing impedance (ohms)
Tidsramme: 5 years
Summary statistics at 5 years post-implant will be reported.
5 years
High voltage impedance (ohms)
Tidsramme: 5 years
Summary statistics at 5 years post-implant will be reported
5 years
Pacing threshold (volts)
Tidsramme: 5 years
The pacing threshold is the minimum electrical stimulus needed to consistently depolarize the heart outside of the heart's refractory period. Summary statistics at 5 years post-implant will be reported.
5 years
Sensing amplitude (millivolts)
Tidsramme: 5 years
The amplitude of the intrinsic cardiac electrical signals detected by electrodes on the defibrillator lead will be summarized at 5 years post-implant.
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DF4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere