DF4 Connector System Post-Approval Study
maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Medtronic
The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the DF4 Connector System.
This evaluation is based on the number of DF4 lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study.
The DF4 systems will be followed for 5 years after implant.
This study is required by FDA as a condition of approval of the DF4 Connector Systems.
This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1778
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Quebec City, Quebec, Kanada
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat
-
Salinas, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
Torrance, California, Yhdysvallat
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat
-
Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat
-
Marquette, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat
-
Huntington, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
-
Utica, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients intended to be implanted or are within 30 days post-implant of a DF4 Connector System with a Medtronic DF4 lead.
All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
- Subject is intended to be implanted or is within 30 days post-implant of a DF4 Connector System with a Medtronic DF4 lead used for a pacing, sensing and/or defibrillation application
Exclusion Criteria:
- Subject who is, or will be inaccessible for follow-up at a study site
- Subject with exclusion criteria required by local law (Europe, Central Asia [ECA] only)
- Implant and follow-up data, including any adverse device effects and system modifications at implant through the time of enrollment are unavailable
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DF4 Lead Related Complication Rate
Aikaikkuna: Up to 5 Years
|
To demonstrate that the complication-free probability is greater than 92.5% at five years post-implant for the high voltage DF4 lead
|
Up to 5 Years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Types of DF4 lead related events
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Number of DF4 lead related events grouped by type
|
Up to 5 years
|
|
Bipolar pacing impedance (ohms)
Aikaikkuna: 5 years
|
Summary statistics at 5 years post-implant will be reported.
|
5 years
|
|
High voltage impedance (ohms)
Aikaikkuna: 5 years
|
Summary statistics at 5 years post-implant will be reported
|
5 years
|
|
Pacing threshold (volts)
Aikaikkuna: 5 years
|
The pacing threshold is the minimum electrical stimulus needed to consistently depolarize the heart outside of the heart's refractory period.
Summary statistics at 5 years post-implant will be reported.
|
5 years
|
|
Sensing amplitude (millivolts)
Aikaikkuna: 5 years
|
The amplitude of the intrinsic cardiac electrical signals detected by electrodes on the defibrillator lead will be summarized at 5 years post-implant.
|
5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DF4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .