DF4 Connector System Post-Approval Study
2019. március 18. frissítette: Medtronic
The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the DF4 Connector System.
This evaluation is based on the number of DF4 lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study.
The DF4 systems will be followed for 5 years after implant.
This study is required by FDA as a condition of approval of the DF4 Connector Systems.
This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1778
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok
-
Salinas, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
-
Torrance, California, Egyesült Államok
-
Van Nuys, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok
-
Takoma Park, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok
-
Marquette, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Garden City, New York, Egyesült Államok
-
Huntington, New York, Egyesült Államok
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok
-
Utica, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
-
Plano, Texas, Egyesült Államok
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Nantes, Franciaország
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Quebec City, Quebec, Kanada
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients intended to be implanted or are within 30 days post-implant of a DF4 Connector System with a Medtronic DF4 lead.
All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subject or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
- Subject is intended to be implanted or is within 30 days post-implant of a DF4 Connector System with a Medtronic DF4 lead used for a pacing, sensing and/or defibrillation application
Exclusion Criteria:
- Subject who is, or will be inaccessible for follow-up at a study site
- Subject with exclusion criteria required by local law (Europe, Central Asia [ECA] only)
- Implant and follow-up data, including any adverse device effects and system modifications at implant through the time of enrollment are unavailable
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DF4 Lead Related Complication Rate
Időkeret: Up to 5 Years
|
To demonstrate that the complication-free probability is greater than 92.5% at five years post-implant for the high voltage DF4 lead
|
Up to 5 Years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Types of DF4 lead related events
Időkeret: Up to 5 years
|
Number of DF4 lead related events grouped by type
|
Up to 5 years
|
|
Bipolar pacing impedance (ohms)
Időkeret: 5 years
|
Summary statistics at 5 years post-implant will be reported.
|
5 years
|
|
High voltage impedance (ohms)
Időkeret: 5 years
|
Summary statistics at 5 years post-implant will be reported
|
5 years
|
|
Pacing threshold (volts)
Időkeret: 5 years
|
The pacing threshold is the minimum electrical stimulus needed to consistently depolarize the heart outside of the heart's refractory period.
Summary statistics at 5 years post-implant will be reported.
|
5 years
|
|
Sensing amplitude (millivolts)
Időkeret: 5 years
|
The amplitude of the intrinsic cardiac electrical signals detected by electrodes on the defibrillator lead will be summarized at 5 years post-implant.
|
5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DF4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .