泊沙康唑在肺移植受者中的药代动力学分析 (MK-5592-105) (PAPAL)
2018年9月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
泊沙康唑在肺移植受者血浆和肺泡室中的药代动力学分析
这项单点研究将检查接受常规术后抗真菌预防的囊性纤维化 (CF) 和非囊性纤维化 (non-CF) 肺移植受者中泊沙康唑的血浆和肺泡室 (AC) 水平。
移植后将评估侵袭性真菌感染率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行肺移植
- 能够服用口服/鼻胃药
- 有生育能力的女性、男性和男性的性伴侣必须在本研究期间和完成研究后的 6 周内使用有效的节育方法。
排除标准：
- 严重的肝病
- 移植前 7 天内目前使用细胞色素 P-450 (CYP)-3A4 抑制剂，包括特非那定、阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、卤泛群或奎尼丁
- 移植前 14 天内使用泊沙康唑治疗
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泊沙康唑 - CF 参与者
Posaconazole 400 mg 口服溶液，每天两次，与 Calogen® 一起给药以优化吸收，从离开手术后 12 小时内开始共计 6 周，然后在医院或作为门诊病人给药；如果参与者无法满足泊沙康唑的最佳吸收条件，则剂量可改为泊沙康唑 200 mg，每天 4 次。
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其他名称：
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实验性的：泊沙康唑 - 非 CF 参与者
Posaconazole 400 mg 口服溶液，每天两次，与 Calogen® 一起给药以优化吸收，从离开手术后 12 小时内开始共计 6 周，然后在医院或作为门诊病人给药；如果参与者无法满足泊沙康唑的最佳吸收条件，则剂量可改为泊沙康唑 200 mg，每天 4 次。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泊沙康唑达到 90% 稳态血清浓度的时间
大体时间：第 1-12 天第一次每日给药后 4 小时，第 13-43 天每周一和周四
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在第 1-12 天第一次每日给药后约 4 小时以及第 13-43 天每周一和周四收集血样用于测量血清泊沙康唑。
达到稳态血清泊沙康唑浓度的 90% 的时间是通过将线性模型拟合到随时间推移的浓度数据来估计的。
数据不允许根据协议中提出的模型估计终点。
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第 1-12 天第一次每日给药后 4 小时，第 13-43 天每周一和周四
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支气管肺泡灌洗液 (BAL) 和血清中泊沙康唑的浓度
大体时间：直到第 42 天
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在任何临床指示的支气管镜检查期间，将同时收集用于测量泊沙康唑浓度的 BAL 和血清样本。
一名参与者可能接受超过 1 次支气管镜检查。
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直到第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生侵袭性真菌感染的参与者百分比
大体时间：直到第 84 天
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使用真菌病研究组/欧洲癌症研究和治疗组织 (MSG/EORTC) 标准评估侵袭性真菌感染。
分析中计算的感染是根据标准分类为“已证实”、“可能”或“可能”的感染。
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直到第 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月23日
初级完成 (实际的)
2014年1月16日
研究完成 (实际的)
2014年1月16日
研究注册日期
首次提交
2012年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月14日
首次发布 (估计)
2012年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月10日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5592-105
- 2012-003140-68 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
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