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Une analyse pharmacocinétique du posaconazole chez les receveurs de greffe pulmonaire (MK-5592-105) (PAPAL)

10 septembre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une analyse pharmacocinétique du posaconazole dans le compartiment plasmatique et alvéolaire des receveurs de greffe pulmonaire

Cette étude à site unique examinera les niveaux de posaconazole dans le plasma et le compartiment alvéolaire (AC) chez les receveurs de greffe pulmonaire atteints de fibrose kystique (FK) et non fibrose kystique (non FK) recevant une prophylaxie antifongique postopératoire de routine. Les taux d'infection fongique invasive seront évalués après la transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévue pour subir une transplantation pulmonaire
  • Capable de prendre des médicaments oraux/nasogastriques
  • Les femmes en âge de procréer, les hommes et les partenaires sexuels des hommes doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant cette étude et pendant 6 semaines après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique sévère
  • Utilisation actuelle d'inhibiteurs du cytochrome P-450 (CYP)-3A4, y compris la terfénadine, l'astémizole, le cisapride, le pimozide, l'halofantrine ou la quinidine dans les 7 jours précédant la greffe
  • Traitement par posaconazole dans les 14 jours précédant la greffe
  • Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Posaconazole - Participants FK
Posaconazole 400 mg solution buvable deux fois par jour administré avec Calogen® pour optimiser l'absorption pendant un total de 6 semaines commençant dans les 12 heures suivant la sortie de l'intervention, puis administré à l'hôpital ou en ambulatoire ; la dose pourrait être changée en posaconazole 200 mg 4 fois par jour si le participant n'est pas en mesure de remplir les conditions pour une absorption optimale du posaconazole.
Médicament: Posaconazole
Autres noms:
  • MK-5592
  • Noxafil®
  • SCH056592
Médicament: Calogène®
Expérimental: Posaconazole - Participants non FK
Posaconazole 400 mg solution buvable deux fois par jour administré avec Calogen® pour optimiser l'absorption pendant un total de 6 semaines commençant dans les 12 heures suivant la sortie de l'intervention, puis administré à l'hôpital ou en ambulatoire ; la dose pourrait être changée en posaconazole 200 mg 4 fois par jour si le participant n'est pas en mesure de remplir les conditions pour une absorption optimale du posaconazole.
Médicament: Posaconazole
Autres noms:
  • MK-5592
  • Noxafil®
  • SCH056592
Médicament: Calogène®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre 90 % de la concentration sérique à l'état d'équilibre du posaconazole
Délai: Quatre heures après la première dose quotidienne les jours 1 à 12 et tous les lundis et jeudis les jours 13 à 43
Des échantillons de sang pour la mesure du posaconazole sérique ont été prélevés environ 4 heures après la première dose quotidienne les jours 1 à 12 et tous les lundis et jeudis les jours 13 à 43. Le temps nécessaire pour atteindre 90 % de la concentration sérique de posaconazole à l'état d'équilibre devait être estimé en ajustant un modèle linéaire aux données de concentration dans le temps. Les données n'ont pas permis d'estimer le critère d'évaluation à partir de la modélisation proposée dans le protocole.
Quatre heures après la première dose quotidienne les jours 1 à 12 et tous les lundis et jeudis les jours 13 à 43
Concentration de posaconazole dans le lavage bronchoalvéolaire (BAL) et le sérum
Délai: Jusqu'au jour 42
Des échantillons simultanés de BAL et de sérum pour la mesure de la concentration de posaconazole devaient être prélevés lors de toute bronchoscopie cliniquement indiquée. Un participant pouvait avoir plus d'une bronchoscopie.
Jusqu'au jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui développent une infection fongique invasive
Délai: Jusqu'au jour 84
L'infection fongique invasive a été évaluée à l'aide des critères du Groupe d'étude sur les mycoses/Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (MSG/EORTC). Les infections comptées dans l'analyse étaient celles classées comme « prouvées », « probables » ou « possibles » selon les critères.
Jusqu'au jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2012

Première publication (Estimation)

17 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5592-105
  • 2012-003140-68 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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