A Phase 2 Dose Ranging, Evaluator-Blinded Study to Evaluate the Safety of Topical IDP-118 (IDP-118)
2013年4月23日 更新者：Dow Pharmaceutical Sciences
Subjects with a clinical diagnosis of plaque psoriasis with 10% to 20% of body surface area affected will be enrolled in the study.
研究概览
详细说明
Approximately 60 subjects with a clinical diagnosis of moderate or severe psoriasis (defined as at least of 10 % - 20% treatable Body Surface Area (BSA) and an Investigator's Global Evaluation (IGE) of 3 or 4 at baseline (moderate or severe) will be enrolled in the study.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Santa Rosa、California、美国、95403
- Dow Clinical Study Site
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Dow Clinical Study Site
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Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
- Dow Cliincal Study Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Dow Clinical Study Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Dow Clinical Study Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Dow Clinical Study Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female of any race, 18 to 65 (inclusive) years of age.
- Freely given verbal and written informed consent obtained from the subject.
- Clinical diagnosis of psoriasis at the Screening and Baseline visits with
- At least 10% - 20% of total treatable BSA involvement, and
- an Investigator's Global Evaluation score of 3 or 4 ( moderate or severe) on a scale of 0 to 5
- Good general health as determined by the Investigator based on the subject's medical history and physical examination, with Screening hematology, serum chemistry, and urinalysis laboratory values within normal range limits.
Exclusion Criteria:
- Presence of psoriasis that was previously treated with prescription medication prior to the Screening visit and is non-responsive to corticosteroid treatment, as determined by the Investigator.
- Presence of any concurrent skin condition that could interfere with the evaluation of the study drug, as determined by the Investigator.
- History of adrenal disease
- Female who is pregnant, nursing an infant, or planning a pregnancy during the study period.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IDP-118 Low Strength
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8 weeks
其他名称：
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实验性的：IDP-118 High Strength
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8 weeks
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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The incidence of HPA axis suppression after treatment with investigational drug product and the comparators
大体时间：8 weeks
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To measure the incidence of HPA axis suppression after treatment with investigational drug product and the comparators
|
8 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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To evaluate the safety and cutaneous tolerability of the two formulations and the comparators
大体时间：8 weeks
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To evaluate and Local Skin Reactions: Tolerability will be evaluated through assessment of selected local signs and symptoms at the drug-application site: itching, dryness, burning and stinging.
In addition the treatment areas will be examined at each visit for significant known drug-related AEs such as skin atrophy, striae, telangiectasia and folliculitis.
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8 weeks
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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To evaluate efficacy, defined as reduction of severity of disease in a sample target plaque during the course of the study
大体时间：8 weeks
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The Investigator will assess the target lesion site affected by psoriasis at each visit.
Areas affected by psoriasis (at a minimum 10% BSA) are to be treated with study drug
|
8 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Todd Plott, MD、Medical Monitor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2013年5月1日
研究完成 (预期的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月20日
首次发布 (估计)
2012年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月23日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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