Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase 2 Dose Ranging, Evaluator-Blinded Study to Evaluate the Safety of Topical IDP-118 (IDP-118)

23. april 2013 opdateret af: Dow Pharmaceutical Sciences
Subjects with a clinical diagnosis of plaque psoriasis with 10% to 20% of body surface area affected will be enrolled in the study.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Approximately 60 subjects with a clinical diagnosis of moderate or severe psoriasis (defined as at least of 10 % - 20% treatable Body Surface Area (BSA) and an Investigator's Global Evaluation (IGE) of 3 or 4 at baseline (moderate or severe) will be enrolled in the study.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Dow Clinical Study Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Dow Clinical Study Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Dow Cliincal Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Dow Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dow Clinical Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Dow Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female of any race, 18 to 65 (inclusive) years of age.
  • Freely given verbal and written informed consent obtained from the subject.
  • Clinical diagnosis of psoriasis at the Screening and Baseline visits with
  • At least 10% - 20% of total treatable BSA involvement, and
  • an Investigator's Global Evaluation score of 3 or 4 ( moderate or severe) on a scale of 0 to 5
  • Good general health as determined by the Investigator based on the subject's medical history and physical examination, with Screening hematology, serum chemistry, and urinalysis laboratory values within normal range limits.

Exclusion Criteria:

  • Presence of psoriasis that was previously treated with prescription medication prior to the Screening visit and is non-responsive to corticosteroid treatment, as determined by the Investigator.
  • Presence of any concurrent skin condition that could interfere with the evaluation of the study drug, as determined by the Investigator.
  • History of adrenal disease
  • Female who is pregnant, nursing an infant, or planning a pregnancy during the study period.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDP-118 Low Strength
Medicin: IDP-118 Low Strength
8 weeks
Andre navne:
  • IDP-118
Eksperimentel: IDP-118 High Strength
Medicin: IDP-118 High Strength
8 weeks
Andre navne:
  • IDP-118

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The incidence of HPA axis suppression after treatment with investigational drug product and the comparators
Tidsramme: 8 weeks
To measure the incidence of HPA axis suppression after treatment with investigational drug product and the comparators
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate the safety and cutaneous tolerability of the two formulations and the comparators
Tidsramme: 8 weeks
To evaluate and Local Skin Reactions: Tolerability will be evaluated through assessment of selected local signs and symptoms at the drug-application site: itching, dryness, burning and stinging. In addition the treatment areas will be examined at each visit for significant known drug-related AEs such as skin atrophy, striae, telangiectasia and folliculitis.
8 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate efficacy, defined as reduction of severity of disease in a sample target plaque during the course of the study
Tidsramme: 8 weeks
The Investigator will assess the target lesion site affected by psoriasis at each visit. Areas affected by psoriasis (at a minimum 10% BSA) are to be treated with study drug
8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dow Pharmaceutical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Todd Plott, MD, Medical Monitor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2012

Først opslået (Skøn)

22. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPSI-IDP-118-P2-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med IDP-118 Low Strength

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner