A Phase 2 Dose Ranging, Evaluator-Blinded Study to Evaluate the Safety of Topical IDP-118 (IDP-118)
23. April 2013 aktualisiert von: Dow Pharmaceutical Sciences
Subjects with a clinical diagnosis of plaque psoriasis with 10% to 20% of body surface area affected will be enrolled in the study.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Approximately 60 subjects with a clinical diagnosis of moderate or severe psoriasis (defined as at least of 10 % - 20% treatable Body Surface Area (BSA) and an Investigator's Global Evaluation (IGE) of 3 or 4 at baseline (moderate or severe) will be enrolled in the study.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- Dow Clinical Study Site
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
- Dow Clinical Study Site
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Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
- Dow Cliincal Study Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Dow Clinical Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Dow Clinical Study Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Dow Clinical Study Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female of any race, 18 to 65 (inclusive) years of age.
- Freely given verbal and written informed consent obtained from the subject.
- Clinical diagnosis of psoriasis at the Screening and Baseline visits with
- At least 10% - 20% of total treatable BSA involvement, and
- an Investigator's Global Evaluation score of 3 or 4 ( moderate or severe) on a scale of 0 to 5
- Good general health as determined by the Investigator based on the subject's medical history and physical examination, with Screening hematology, serum chemistry, and urinalysis laboratory values within normal range limits.
Exclusion Criteria:
- Presence of psoriasis that was previously treated with prescription medication prior to the Screening visit and is non-responsive to corticosteroid treatment, as determined by the Investigator.
- Presence of any concurrent skin condition that could interfere with the evaluation of the study drug, as determined by the Investigator.
- History of adrenal disease
- Female who is pregnant, nursing an infant, or planning a pregnancy during the study period.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IDP-118 Low Strength
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8 weeks
Andere Namen:
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Experimental: IDP-118 High Strength
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8 weeks
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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The incidence of HPA axis suppression after treatment with investigational drug product and the comparators
Zeitfenster: 8 weeks
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To measure the incidence of HPA axis suppression after treatment with investigational drug product and the comparators
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8 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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To evaluate the safety and cutaneous tolerability of the two formulations and the comparators
Zeitfenster: 8 weeks
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To evaluate and Local Skin Reactions: Tolerability will be evaluated through assessment of selected local signs and symptoms at the drug-application site: itching, dryness, burning and stinging.
In addition the treatment areas will be examined at each visit for significant known drug-related AEs such as skin atrophy, striae, telangiectasia and folliculitis.
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8 weeks
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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To evaluate efficacy, defined as reduction of severity of disease in a sample target plaque during the course of the study
Zeitfenster: 8 weeks
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The Investigator will assess the target lesion site affected by psoriasis at each visit.
Areas affected by psoriasis (at a minimum 10% BSA) are to be treated with study drug
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8 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Todd Plott, MD, Medical Monitor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DPSI-IDP-118-P2-01
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