- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01670513
A Phase 2 Dose Ranging, Evaluator-Blinded Study to Evaluate the Safety of Topical IDP-118 (IDP-118)
23 avril 2013 mis à jour par: Dow Pharmaceutical Sciences
Subjects with a clinical diagnosis of plaque psoriasis with 10% to 20% of body surface area affected will be enrolled in the study.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Approximately 60 subjects with a clinical diagnosis of moderate or severe psoriasis (defined as at least of 10 % - 20% treatable Body Surface Area (BSA) and an Investigator's Global Evaluation (IGE) of 3 or 4 at baseline (moderate or severe) will be enrolled in the study.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Dow Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Dow Clinical Study Site
-
Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Dow Cliincal Study Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Dow Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Dow Clinical Study Site
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Dow Clinical Study Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female of any race, 18 to 65 (inclusive) years of age.
- Freely given verbal and written informed consent obtained from the subject.
- Clinical diagnosis of psoriasis at the Screening and Baseline visits with
- At least 10% - 20% of total treatable BSA involvement, and
- an Investigator's Global Evaluation score of 3 or 4 ( moderate or severe) on a scale of 0 to 5
- Good general health as determined by the Investigator based on the subject's medical history and physical examination, with Screening hematology, serum chemistry, and urinalysis laboratory values within normal range limits.
Exclusion Criteria:
- Presence of psoriasis that was previously treated with prescription medication prior to the Screening visit and is non-responsive to corticosteroid treatment, as determined by the Investigator.
- Presence of any concurrent skin condition that could interfere with the evaluation of the study drug, as determined by the Investigator.
- History of adrenal disease
- Female who is pregnant, nursing an infant, or planning a pregnancy during the study period.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IDP-118 Low Strength
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8 weeks
Autres noms:
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Expérimental: IDP-118 High Strength
|
8 weeks
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
The incidence of HPA axis suppression after treatment with investigational drug product and the comparators
Délai: 8 weeks
|
To measure the incidence of HPA axis suppression after treatment with investigational drug product and the comparators
|
8 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
To evaluate the safety and cutaneous tolerability of the two formulations and the comparators
Délai: 8 weeks
|
To evaluate and Local Skin Reactions: Tolerability will be evaluated through assessment of selected local signs and symptoms at the drug-application site: itching, dryness, burning and stinging.
In addition the treatment areas will be examined at each visit for significant known drug-related AEs such as skin atrophy, striae, telangiectasia and folliculitis.
|
8 weeks
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
To evaluate efficacy, defined as reduction of severity of disease in a sample target plaque during the course of the study
Délai: 8 weeks
|
The Investigator will assess the target lesion site affected by psoriasis at each visit.
Areas affected by psoriasis (at a minimum 10% BSA) are to be treated with study drug
|
8 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Todd Plott, MD, Medical Monitor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2012
Première publication (Estimation)
22 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DPSI-IDP-118-P2-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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