Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 2 Dose Ranging, Evaluator-Blinded Study to Evaluate the Safety of Topical IDP-118 (IDP-118)

23. dubna 2013 aktualizováno: Dow Pharmaceutical Sciences
Subjects with a clinical diagnosis of plaque psoriasis with 10% to 20% of body surface area affected will be enrolled in the study.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Approximately 60 subjects with a clinical diagnosis of moderate or severe psoriasis (defined as at least of 10 % - 20% treatable Body Surface Area (BSA) and an Investigator's Global Evaluation (IGE) of 3 or 4 at baseline (moderate or severe) will be enrolled in the study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Dow Clinical Study Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Dow Clinical Study Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Dow Cliincal Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Dow Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dow Clinical Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Dow Clinical Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female of any race, 18 to 65 (inclusive) years of age.
  • Freely given verbal and written informed consent obtained from the subject.
  • Clinical diagnosis of psoriasis at the Screening and Baseline visits with
  • At least 10% - 20% of total treatable BSA involvement, and
  • an Investigator's Global Evaluation score of 3 or 4 ( moderate or severe) on a scale of 0 to 5
  • Good general health as determined by the Investigator based on the subject's medical history and physical examination, with Screening hematology, serum chemistry, and urinalysis laboratory values within normal range limits.

Exclusion Criteria:

  • Presence of psoriasis that was previously treated with prescription medication prior to the Screening visit and is non-responsive to corticosteroid treatment, as determined by the Investigator.
  • Presence of any concurrent skin condition that could interfere with the evaluation of the study drug, as determined by the Investigator.
  • History of adrenal disease
  • Female who is pregnant, nursing an infant, or planning a pregnancy during the study period.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDP-118 Low Strength
Lék: IDP-118 Low Strength
8 weeks
Ostatní jména:
  • IDP-118
Experimentální: IDP-118 High Strength
Lék: IDP-118 High Strength
8 weeks
Ostatní jména:
  • IDP-118

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The incidence of HPA axis suppression after treatment with investigational drug product and the comparators
Časové okno: 8 weeks
To measure the incidence of HPA axis suppression after treatment with investigational drug product and the comparators
8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the safety and cutaneous tolerability of the two formulations and the comparators
Časové okno: 8 weeks
To evaluate and Local Skin Reactions: Tolerability will be evaluated through assessment of selected local signs and symptoms at the drug-application site: itching, dryness, burning and stinging. In addition the treatment areas will be examined at each visit for significant known drug-related AEs such as skin atrophy, striae, telangiectasia and folliculitis.
8 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate efficacy, defined as reduction of severity of disease in a sample target plaque during the course of the study
Časové okno: 8 weeks
The Investigator will assess the target lesion site affected by psoriasis at each visit. Areas affected by psoriasis (at a minimum 10% BSA) are to be treated with study drug
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dow Pharmaceutical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Todd Plott, MD, Medical Monitor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPSI-IDP-118-P2-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na IDP-118 Low Strength

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit