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A Phase 2 Dose Ranging, Evaluator-Blinded Study to Evaluate the Safety of Topical IDP-118 (IDP-118)

23 de abril de 2013 atualizado por: Dow Pharmaceutical Sciences
Subjects with a clinical diagnosis of plaque psoriasis with 10% to 20% of body surface area affected will be enrolled in the study.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Approximately 60 subjects with a clinical diagnosis of moderate or severe psoriasis (defined as at least of 10 % - 20% treatable Body Surface Area (BSA) and an Investigator's Global Evaluation (IGE) of 3 or 4 at baseline (moderate or severe) will be enrolled in the study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Dow Clinical Study Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Dow Clinical Study Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Dow Cliincal Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Dow Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dow Clinical Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Dow Clinical Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female of any race, 18 to 65 (inclusive) years of age.
  • Freely given verbal and written informed consent obtained from the subject.
  • Clinical diagnosis of psoriasis at the Screening and Baseline visits with
  • At least 10% - 20% of total treatable BSA involvement, and
  • an Investigator's Global Evaluation score of 3 or 4 ( moderate or severe) on a scale of 0 to 5
  • Good general health as determined by the Investigator based on the subject's medical history and physical examination, with Screening hematology, serum chemistry, and urinalysis laboratory values within normal range limits.

Exclusion Criteria:

  • Presence of psoriasis that was previously treated with prescription medication prior to the Screening visit and is non-responsive to corticosteroid treatment, as determined by the Investigator.
  • Presence of any concurrent skin condition that could interfere with the evaluation of the study drug, as determined by the Investigator.
  • History of adrenal disease
  • Female who is pregnant, nursing an infant, or planning a pregnancy during the study period.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IDP-118 Low Strength
Medicamento: IDP-118 Low Strength
8 weeks
Outros nomes:
  • IDP-118
Experimental: IDP-118 High Strength
Medicamento: IDP-118 High Strength
8 weeks
Outros nomes:
  • IDP-118

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The incidence of HPA axis suppression after treatment with investigational drug product and the comparators
Prazo: 8 weeks
To measure the incidence of HPA axis suppression after treatment with investigational drug product and the comparators
8 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To evaluate the safety and cutaneous tolerability of the two formulations and the comparators
Prazo: 8 weeks
To evaluate and Local Skin Reactions: Tolerability will be evaluated through assessment of selected local signs and symptoms at the drug-application site: itching, dryness, burning and stinging. In addition the treatment areas will be examined at each visit for significant known drug-related AEs such as skin atrophy, striae, telangiectasia and folliculitis.
8 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To evaluate efficacy, defined as reduction of severity of disease in a sample target plaque during the course of the study
Prazo: 8 weeks
The Investigator will assess the target lesion site affected by psoriasis at each visit. Areas affected by psoriasis (at a minimum 10% BSA) are to be treated with study drug
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dow Pharmaceutical Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Todd Plott, MD, Medical Monitor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DPSI-IDP-118-P2-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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