- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01670513
A Phase 2 Dose Ranging, Evaluator-Blinded Study to Evaluate the Safety of Topical IDP-118 (IDP-118)
23 aprile 2013 aggiornato da: Dow Pharmaceutical Sciences
Subjects with a clinical diagnosis of plaque psoriasis with 10% to 20% of body surface area affected will be enrolled in the study.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Approximately 60 subjects with a clinical diagnosis of moderate or severe psoriasis (defined as at least of 10 % - 20% treatable Body Surface Area (BSA) and an Investigator's Global Evaluation (IGE) of 3 or 4 at baseline (moderate or severe) will be enrolled in the study.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Dow Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
- Dow Clinical Study Site
-
Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
- Dow Cliincal Study Site
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Dow Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Dow Clinical Study Site
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Dow Clinical Study Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female of any race, 18 to 65 (inclusive) years of age.
- Freely given verbal and written informed consent obtained from the subject.
- Clinical diagnosis of psoriasis at the Screening and Baseline visits with
- At least 10% - 20% of total treatable BSA involvement, and
- an Investigator's Global Evaluation score of 3 or 4 ( moderate or severe) on a scale of 0 to 5
- Good general health as determined by the Investigator based on the subject's medical history and physical examination, with Screening hematology, serum chemistry, and urinalysis laboratory values within normal range limits.
Exclusion Criteria:
- Presence of psoriasis that was previously treated with prescription medication prior to the Screening visit and is non-responsive to corticosteroid treatment, as determined by the Investigator.
- Presence of any concurrent skin condition that could interfere with the evaluation of the study drug, as determined by the Investigator.
- History of adrenal disease
- Female who is pregnant, nursing an infant, or planning a pregnancy during the study period.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: IDP-118 Low Strength
|
8 weeks
Altri nomi:
|
Sperimentale: IDP-118 High Strength
|
8 weeks
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
The incidence of HPA axis suppression after treatment with investigational drug product and the comparators
Lasso di tempo: 8 weeks
|
To measure the incidence of HPA axis suppression after treatment with investigational drug product and the comparators
|
8 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
To evaluate the safety and cutaneous tolerability of the two formulations and the comparators
Lasso di tempo: 8 weeks
|
To evaluate and Local Skin Reactions: Tolerability will be evaluated through assessment of selected local signs and symptoms at the drug-application site: itching, dryness, burning and stinging.
In addition the treatment areas will be examined at each visit for significant known drug-related AEs such as skin atrophy, striae, telangiectasia and folliculitis.
|
8 weeks
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
To evaluate efficacy, defined as reduction of severity of disease in a sample target plaque during the course of the study
Lasso di tempo: 8 weeks
|
The Investigator will assess the target lesion site affected by psoriasis at each visit.
Areas affected by psoriasis (at a minimum 10% BSA) are to be treated with study drug
|
8 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Todd Plott, MD, Medical Monitor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPSI-IDP-118-P2-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su IDP-118 Low Strength
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Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesCompletatoPsoriasi a placcheStati Uniti
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Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesCompletatoPsoriasi a placcheStati Uniti
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Bausch Health Americas, Inc.Reclutamento
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Bausch Health Americas, Inc.Completato
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