A Phase 2 Dose Ranging, Evaluator-Blinded Study to Evaluate the Safety of Topical IDP-118 (IDP-118)
23 april 2013 uppdaterad av: Dow Pharmaceutical Sciences
Subjects with a clinical diagnosis of plaque psoriasis with 10% to 20% of body surface area affected will be enrolled in the study.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Approximately 60 subjects with a clinical diagnosis of moderate or severe psoriasis (defined as at least of 10 % - 20% treatable Body Surface Area (BSA) and an Investigator's Global Evaluation (IGE) of 3 or 4 at baseline (moderate or severe) will be enrolled in the study.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Dow Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Dow Clinical Study Site
-
Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
- Dow Cliincal Study Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Dow Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Dow Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Dow Clinical Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female of any race, 18 to 65 (inclusive) years of age.
- Freely given verbal and written informed consent obtained from the subject.
- Clinical diagnosis of psoriasis at the Screening and Baseline visits with
- At least 10% - 20% of total treatable BSA involvement, and
- an Investigator's Global Evaluation score of 3 or 4 ( moderate or severe) on a scale of 0 to 5
- Good general health as determined by the Investigator based on the subject's medical history and physical examination, with Screening hematology, serum chemistry, and urinalysis laboratory values within normal range limits.
Exclusion Criteria:
- Presence of psoriasis that was previously treated with prescription medication prior to the Screening visit and is non-responsive to corticosteroid treatment, as determined by the Investigator.
- Presence of any concurrent skin condition that could interfere with the evaluation of the study drug, as determined by the Investigator.
- History of adrenal disease
- Female who is pregnant, nursing an infant, or planning a pregnancy during the study period.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IDP-118 Low Strength
|
8 weeks
Andra namn:
|
|
Experimentell: IDP-118 High Strength
|
8 weeks
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The incidence of HPA axis suppression after treatment with investigational drug product and the comparators
Tidsram: 8 weeks
|
To measure the incidence of HPA axis suppression after treatment with investigational drug product and the comparators
|
8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
To evaluate the safety and cutaneous tolerability of the two formulations and the comparators
Tidsram: 8 weeks
|
To evaluate and Local Skin Reactions: Tolerability will be evaluated through assessment of selected local signs and symptoms at the drug-application site: itching, dryness, burning and stinging.
In addition the treatment areas will be examined at each visit for significant known drug-related AEs such as skin atrophy, striae, telangiectasia and folliculitis.
|
8 weeks
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
To evaluate efficacy, defined as reduction of severity of disease in a sample target plaque during the course of the study
Tidsram: 8 weeks
|
The Investigator will assess the target lesion site affected by psoriasis at each visit.
Areas affected by psoriasis (at a minimum 10% BSA) are to be treated with study drug
|
8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Todd Plott, MD, Medical Monitor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DPSI-IDP-118-P2-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .