Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 2 Dose Ranging, Evaluator-Blinded Study to Evaluate the Safety of Topical IDP-118 (IDP-118)

23 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Dow Pharmaceutical Sciences
Subjects with a clinical diagnosis of plaque psoriasis with 10% to 20% of body surface area affected will be enrolled in the study.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Approximately 60 subjects with a clinical diagnosis of moderate or severe psoriasis (defined as at least of 10 % - 20% treatable Body Surface Area (BSA) and an Investigator's Global Evaluation (IGE) of 3 or 4 at baseline (moderate or severe) will be enrolled in the study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Dow Clinical Study Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Dow Clinical Study Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Dow Cliincal Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Dow Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dow Clinical Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Dow Clinical Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female of any race, 18 to 65 (inclusive) years of age.
  • Freely given verbal and written informed consent obtained from the subject.
  • Clinical diagnosis of psoriasis at the Screening and Baseline visits with
  • At least 10% - 20% of total treatable BSA involvement, and
  • an Investigator's Global Evaluation score of 3 or 4 ( moderate or severe) on a scale of 0 to 5
  • Good general health as determined by the Investigator based on the subject's medical history and physical examination, with Screening hematology, serum chemistry, and urinalysis laboratory values within normal range limits.

Exclusion Criteria:

  • Presence of psoriasis that was previously treated with prescription medication prior to the Screening visit and is non-responsive to corticosteroid treatment, as determined by the Investigator.
  • Presence of any concurrent skin condition that could interfere with the evaluation of the study drug, as determined by the Investigator.
  • History of adrenal disease
  • Female who is pregnant, nursing an infant, or planning a pregnancy during the study period.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDP-118 Low Strength
Lek: IDP-118 Low Strength
8 weeks
Inne nazwy:
  • IDP-118
Eksperymentalny: IDP-118 High Strength
Lek: IDP-118 High Strength
8 weeks
Inne nazwy:
  • IDP-118

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The incidence of HPA axis suppression after treatment with investigational drug product and the comparators
Ramy czasowe: 8 weeks
To measure the incidence of HPA axis suppression after treatment with investigational drug product and the comparators
8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate the safety and cutaneous tolerability of the two formulations and the comparators
Ramy czasowe: 8 weeks
To evaluate and Local Skin Reactions: Tolerability will be evaluated through assessment of selected local signs and symptoms at the drug-application site: itching, dryness, burning and stinging. In addition the treatment areas will be examined at each visit for significant known drug-related AEs such as skin atrophy, striae, telangiectasia and folliculitis.
8 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate efficacy, defined as reduction of severity of disease in a sample target plaque during the course of the study
Ramy czasowe: 8 weeks
The Investigator will assess the target lesion site affected by psoriasis at each visit. Areas affected by psoriasis (at a minimum 10% BSA) are to be treated with study drug
8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dow Pharmaceutical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Todd Plott, MD, Medical Monitor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPSI-IDP-118-P2-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IDP-118 Low Strength

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj