评估 PBF-509 在男性健康志愿者中的安全性和耐受性的研究
随机、双盲、安慰剂对照“首次人体”研究，以评估男性健康志愿者单次递增口服剂量 PBF-509 的安全性和耐受性
迄今为止，尚未在人体中进行 PBF-509 的临床试验。 仅进行了临床前研究来评估 PBF-509 的药理学和药代动力学、安全性和毒理学特征。
计划在人体中对 PBF-509 进行初步测试，从首次人体临床试验开始，在该试验中将实施单次口服、剂量递增和安慰剂对照设计。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona
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Mataró、Barcelona、西班牙、08302
- Palobiofarma S.L. (molecule owner)
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Catalunya/Barcelona
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Barcelona、Catalunya/Barcelona、西班牙、08025
- Cim- Sant Pau, HSCSP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 每个受试者必须在研究前筛选访视（给药前 4 周内）时满足以下所有纳入标准才能参与本研究。
- 健康男性受试者，18-45岁。
- 临床可接受的仰卧位和站立位血压和脉搏率。 至少休息 3 分钟后测量血压和脉搏。
- 正常范围内的体重（Quetelet 指数在 19 到 26 之间）表示为体重 (kg) / 身高 (m2)..
- 非吸烟者（在研究药物给药前 6 个月内避免使用任何烟草，包括无烟烟草、尼古丁贴片等）。
- 能够理解研究的性质并遵守他们的所有要求。
- 通过获得医院伦理委员会（CEIC）批准的签署的知情同意书免费接受参加研究。
排除标准：
- 对任何药物有严重不良反应或过敏史。
- 存在或需要急性或慢性治疗的过敏史（季节性过敏性鼻炎除外）。
- 慢性疾病的背景或临床证据。
- 给药前两周出现急性疾病。
- 在过去 6 个月内接受过大手术。
- 最近 5 年有酒精或药物滥用史。
- 筛选检查或基线时具有临床意义的异常体格检查结果会干扰研究的目标。
- 在给药前 14 天内需要任何处方药，在给药前 7 天内需要非处方药或草药。
- 在过去 90 天内参加过其他临床试验，其中测试了研究药物或市售药物。
- 在纳入研究之前的 3 个月内没有献血。
- 存在任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况，即肾功能或肝功能受损、糖尿病、心血管异常、显着便秘或腹泻的慢性症状或与全部或部分相关的病症泌尿道阻塞。
- 筛查时获得的 12 导联心电图显示 PR > 220 毫秒，QRS > 120 毫秒和 QTc > 440 毫秒，心动过缓（<50 bpm）或临床显着的轻微 ST 波变化或筛查心电图上的任何其他异常变化。
- 服药前 4 周内出现严重躯体或精神疾病的症状。
- 乙型和/或丙型肝炎病史和/或表明存在乙型和/或丙型肝炎的阳性血清学结果。
- HIV 血清学的阳性结果。
- 筛选评估时具有临床意义的异常实验室值（由首席研究员确定）。
- 开始治疗前一天药物筛选的阳性结果。
- 已知对研究药物或盖仑制剂的成分过敏
- 精神疾病或癫痫发作史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂胶囊：固体微晶纤维素 c.s.p
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实验性的：PBF-509
初始剂量递增方案包括以下八个剂量：10 mg、20 mg、40 mg、80 mg、160 mg、320 mg、480 mg 和 620 mg。
建立该剂量递增方案的目的是达到最低耐受剂量 (MID)，即研究人员何时应停止递增，从而达到 MTD。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件数
大体时间：给药后 5-7 天
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安全性和耐受性评估
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给药后 5-7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学分析
大体时间：给药后 0-24 小时
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给药前； 10; 20； 30； 40； 50； 60； 75分钟； 1.5小时； 2; 2.5; 3; 3.5； 4; 8; 12; 16;给药后 24 小时和记录生命体征后。
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给药后 0-24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rosa M. Antonijoan, MD、Centre de Investigació de Medicaments. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月20日
首次发布 (估计)
2012年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月7日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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