Studie för att bedöma säkerheten och toleransen av PBF-509 hos friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

• Varje patient måste uppfylla alla följande inklusionskriterier vid screeningbesöket före studien (inom 4 veckor före dosering) för att kunna delta i denna studie.
• Friska manliga försökspersoner, 18-45 år.
• Kliniskt acceptabelt blodtryck och puls i liggande och stående position. Blodtryck och puls kommer att mätas efter minst 3 minuters vila.
• Kroppsvikt inom normalområdet (Quetelets index mellan 19 och 26) uttryckt som vikt (kg) / längd (m2).
• Icke-rökare (avstod från all tobaksanvändning, inklusive rökfri tobak, nikotinplåster, etc., i 6 månader före administrering av studieläkemedlet).
• Kunna förstå studiens natur och uppfylla alla deras krav.
• Fri acceptans att delta i studien genom att erhålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke som godkänts av sjukhusets etiska kommitté (CEIC).

Exklusions kriterier:

• Historik med allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot något läkemedel.
• Närvaro eller historia av allergier som kräver akut eller kronisk behandling (förutom säsongsbunden allergisk rinit).
• Bakgrund eller kliniska bevis på kroniska sjukdomar.
• Akut sjukdom två veckor före läkemedelsadministrering.
• Har genomgått en större operation under de senaste 6 månaderna.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
• Onormala fysiska fynd av klinisk betydelse vid screeningundersökningen eller baslinjen som skulle störa studiens mål.
• Behov av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före administrering av läkemedlet och receptfritt läkemedel eller växtbaserade läkemedel inom 7 dagar före administrering av läkemedlet.
• Deltagande i andra kliniska prövningar under de föregående 90 dagarna då ett prövningsläkemedel eller ett kommersiellt tillgängligt läkemedel testades.
• Inte ha donerat blod under 3 månader innan inkludering i studien.
• Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet, d.v.s. nedsatt njur- eller leverfunktion, diabetes mellitus, kardiovaskulära avvikelser, kroniska symtom på uttalad förstoppning eller diarré eller tillstånd associerade med total eller partiell obstruktion av urinvägarna.
• 12-avlednings-EKG erhållet vid screening med PR > 220 ms, QRS>120 ms och QTc >440 ms, bradykardi (<50 bpm) eller kliniskt signifikanta mindre ST-vågsförändringar eller andra onormala förändringar på screening-EKG:et.
• Symtom på en betydande somatisk eller psykisk sjukdom under fyra veckor före läkemedelsadministrering.
• Historik med hepatit B och/eller C och/eller positiva serologiska resultat som indikerar förekomst av hepatit B och/eller C.
• Positiva resultat från HIV-serologin.
• Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden (som fastställts av huvudutredaren) vid screeningutvärderingen.
• Positiva resultat av läkemedelsscreeningen dagen innan behandlingsperioden påbörjas.
• Känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller sammansättningen av den galeniska formen
• Historik om psykiatriska sjukdomar eller epileptiska anfall