Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję PBF-509 u zdrowych ochotników płci męskiej
7 marca 2016 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie „Pierwsze u ludzi” w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek doustnych PBF-509 u zdrowych ochotników płci męskiej
Do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych z PBF-509 u ludzi. Przeprowadzono jedynie badania przedkliniczne w celu oceny farmakologii i farmakokinetyki, bezpieczeństwa i profilu toksykologicznego PBF-509.
Planowane są wstępne testy PBF-509 na ludziach, począwszy od pierwszego badania klinicznego z udziałem człowieka, w którym zostanie wdrożony pojedynczy doustny, zwiększający dawkę i kontrolowany placebo projekt.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08302
- Palobiofarma S.L. (molecule owner)
-
-
Catalunya/Barcelona
-
Barcelona, Catalunya/Barcelona, Hiszpania, 08025
- Cim- Sant Pau, HSCSP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy osobnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia podczas wizyty przesiewowej przed badaniem (w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem), aby wziąć udział w tym badaniu.
- Zdrowi mężczyźni w wieku 18-45 lat.
- Klinicznie akceptowalne ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej i stojącej. Ciśnienie krwi i puls zostaną zmierzone po minimum 3 minutach odpoczynku.
- Masa ciała w granicach normy (wskaźnik Queteleta między 19 a 26) wyrażona jako waga (kg) / wzrost (m2).
- Osoby niepalące (powstrzymujące się od używania tytoniu, w tym tytoniu bezdymnego, plastrów nikotynowych itp. przez 6 miesięcy przed podaniem badanego leku).
- Potrafi zrozumieć charakter badania i spełnić wszystkie ich wymagania.
- Bezpłatna akceptacja do udziału w badaniu po uzyskaniu podpisanego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Komisję Etyki Szpitala (CEIC).
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek.
- Obecność lub historia alergii wymagających ostrego lub przewlekłego leczenia (z wyjątkiem sezonowego alergicznego nieżytu nosa).
- Tło lub dowody kliniczne chorób przewlekłych.
- Ostra choroba dwa tygodnie przed podaniem leku.
- Przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
- Nieprawidłowe objawy fizyczne o znaczeniu klinicznym podczas badania przesiewowego lub na początku badania, które kolidowałyby z celami badania.
- Konieczność przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem leku oraz leków bez recepty lub leków ziołowych w ciągu 7 dni przed podaniem leku.
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 90 dni, w których testowano lek eksperymentalny lub lek dostępny na rynku.
- Nieoddawanie krwi w okresie 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, tj. zaburzenia czynności nerek lub wątroby, cukrzyca, nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, przewlekłe objawy wyraźnego zaparcia lub biegunki lub stany związane z całkowitym lub częściowym niedrożność dróg moczowych.
- 12-odprowadzeniowe EKG uzyskane podczas badania przesiewowego z PR > 220 ms, QRS > 120 ms i QTc > 440 ms, bradykardią (<50 uderzeń na minutę) lub klinicznie istotnymi niewielkimi zmianami załamka ST lub innymi nieprawidłowymi zmianami w przesiewowym EKG.
- Objawy istotnej choroby somatycznej lub psychicznej w okresie czterech tygodni poprzedzających podanie leku.
- Historia zapalenia wątroby typu B i/lub C i/lub dodatnie wyniki badań serologicznych wskazujące na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C.
- Pozytywne wyniki serologii HIV.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne (określone przez głównego badacza) podczas oceny przesiewowej.
- Pozytywne wyniki badań przesiewowych leków na dzień przed rozpoczęciem okresu leczenia.
- Znana nadwrażliwość na badany lek lub na skład postaci galenowej
- Historia chorób psychicznych lub napadów padaczkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułki placebo: stała celuloza mikrokrystaliczna c.s.p
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: PBF-509
Początkowy schemat zwiększania dawki obejmuje osiem następujących dawek: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg, 480 mg i 620 mg.
Ten schemat eskalacji dawki został opracowany w celu osiągnięcia minimalnej dawki nietolerowanej (MID), tj. kiedy badacz powinien przestać eskalować, a w konsekwencji MTD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5-7 dni po dawce
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
|
5-7 dni po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza profilu farmakokinetycznego
Ramy czasowe: 0-24 h po podaniu
|
dawka wstępna; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 75 minut; 1,5 godziny; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 8; 12; 16; 24 godziny po podaniu dawki i po zarejestrowaniu parametrów życiowych.
|
0-24 h po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rosa M. Antonijoan, MD, Centre de Investigació de Medicaments. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-PBF-2012-38
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .