Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti PBF-509 u mužských zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Každý subjekt musí splňovat všechna následující zařazovací kritéria při screeningové návštěvě před studií (během 4 týdnů před podáním dávky), aby se mohl této studie zúčastnit.
• Zdraví muži ve věku 18–45 let.
• Klinicky přijatelný krevní tlak a tepová frekvence vleže i ve stoje. Krevní tlak a puls se změří po minimálně 3 minutách klidu.
• Tělesná hmotnost v normálním rozmezí (Queteletův index mezi 19 a 26) vyjádřená jako hmotnost (kg) / výška (m2).
• Nekuřáci (zdrželi se jakéhokoli užívání tabáku, včetně bezdýmného tabáku, nikotinových náplastí atd., po dobu 6 měsíců před podáním studovaného léku).
• Dokáže porozumět povaze studia a vyhovět všem jejich požadavkům.
• Bezplatné přijetí k účasti ve studii získáním podepsaného informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí nemocnice (CEIC).

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza závažných nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na jakýkoli lék.
• Přítomnost nebo anamnéza alergií vyžadujících akutní nebo chronickou léčbu (kromě sezónní alergické rýmy).
• Pozadí nebo klinický důkaz chronických onemocnění.
• Akutní onemocnění dva týdny před podáním léku.
• Během předchozích 6 měsíců podstoupil velkou operaci.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech.
• Abnormální fyzikální nálezy klinického významu při screeningovém vyšetření nebo výchozí hodnotě, které by narušovaly cíle studie.
• Potřeba jakéhokoli léku na předpis do 14 dnů před podáním léku a léků bez předpisu nebo rostlinných léků do 7 dnů před podáním léku.
• Účast na jiných klinických studiích během předchozích 90 dnů, ve kterých byl testován hodnocený lék nebo komerčně dostupný lék.
• Nedarovat krev po dobu 3 měsíců před zařazením do studie.
• Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku, tj. zhoršená funkce ledvin nebo jater, diabetes mellitus, kardiovaskulární abnormality, chronické příznaky výrazné zácpy nebo průjmu nebo stavy spojené s celkovou nebo částečnou obstrukce močových cest.
• 12svodové EKG získané při screeningu s PR > 220 ms, QRS > 120 ms a QTc > 440 ms, bradykardie (<50 bpm) nebo klinicky významné drobné změny ST vlny nebo jakékoli jiné abnormální změny na screeningovém EKG.
• Příznaky významného somatického nebo duševního onemocnění v období čtyř týdnů před podáním drogy.
• Anamnéza hepatitidy B a/nebo C a/nebo pozitivní sérologické výsledky, které naznačují přítomnost hepatitidy B a/nebo C.
• Pozitivní výsledky sérologie HIV.
• Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty (jak určil hlavní zkoušející) při screeningovém vyhodnocení.
• Pozitivní výsledky screeningu léku den před zahájením léčby.
• Známá přecitlivělost na zkoumaný lék nebo složení galenické formy
• Psychiatrická onemocnění nebo epileptické záchvaty v anamnéze