Tutkimus PBF-509:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä miehillä
maanantai 7. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu "ensimmäinen ihmisen sisäinen" tutkimus PBF-509:n yksittäisten nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä miehillä
Kliinisiä tutkimuksia PBF-509:lla ihmisillä ei ole tähän mennessä suoritettu. Vain prekliiniset tutkimukset on tehty PBF-509:n farmakologian ja farmakokinetiikan, turvallisuuden ja toksikologisen profiilin arvioimiseksi.
PBF-509:n ensimmäinen testaus ihmisillä on suunniteltu, alkaen ensimmäisestä ihmiseen kohdistuvasta kliinisestä tutkimuksesta, jossa toteutetaan yksi oraalinen, annosta nostava ja lumekontrolloitu malli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Espanja, 08302
- Palobiofarma S.L. (molecule owner)
-
-
Catalunya/Barcelona
-
Barcelona, Catalunya/Barcelona, Espanja, 08025
- Cim- Sant Pau, HSCSP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaisen koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit tutkimusta edeltävällä seulontakäynnillä (4 viikon sisällä ennen annostusta) voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.
- Terveet miespuoliset, 18-45-vuotiaat.
- Kliinisesti hyväksyttävä verenpaine ja pulssi makuu- ja seisoma-asennossa. Verenpaine ja pulssi mitataan vähintään 3 minuutin levon jälkeen.
- Ruumiinpaino normaalilla alueella (Quetelet'n indeksi välillä 19-26) painona (kg) / pituutena (m2) ilmaistuna.
- Tupakoimattomat (kieltäytyivät kaikesta tupakan käytöstä, mukaan lukien savuton tupakka, nikotiinilaastarit jne. 6 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista).
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja täyttämään kaikki vaatimukset.
- Ilmainen hyväksyntä tutkimukseen osallistumiseen hankitaan sairaalan eettisen komitean (CEIC) hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle.
- Akuuttia tai kroonista hoitoa vaativien allergioiden olemassaolo tai historia (paitsi kausiluonteinen allerginen nuha).
- Tausta tai kliininen näyttö kroonisista sairauksista.
- Akuutti sairaus kaksi viikkoa ennen lääkkeen antamista.
- Hänelle on tehty suuri leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat fyysiset löydökset seulontatutkimuksessa tai lähtötilanteessa, jotka häiritsevät tutkimuksen tavoitteita.
- Reseptilääkkeiden tarve 14 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista ja reseptilääkkeiden tai rohdosvalmisteiden tarve 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 90 päivän aikana, joissa on testattu tutkimuslääkettä tai kaupallisesti saatavilla olevaa lääkettä.
- Hän ei ole luovuttanut verta 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, eli heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta, diabetes mellitus, sydän- ja verisuonihäiriöt, voimakkaan ummetuksen tai ripulin krooniset oireet tai tilat, jotka liittyvät täydelliseen tai osittaiseen virtsateiden tukos.
- 12-kytkentäinen EKG, joka saatiin seulonnassa PR > 220 ms, QRS > 120 ms ja QTc > 440 ms, bradykardia (< 50 bpm) tai kliinisesti merkittäviä pieniä ST-aallon muutoksia tai muita epänormaaleja muutoksia seulonta-EKG:ssä.
- Merkittävän somaattisen tai mielenterveyden sairauden oireet neljän viikon aikana ennen lääkkeen antoa.
- Aiempi hepatiitti B ja/tai C ja/tai positiiviset serologiset tulokset, jotka viittaavat hepatiitti B ja/tai C esiintymiseen.
- Positiiviset tulokset HIV-serologiasta.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot (päätutkijan määrittämänä) seulontaarvioinnissa.
- Positiiviset tulokset lääkeseulonnasta päivää ennen hoitojakson aloittamista.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai galeenisen muodon koostumukselle
- Aiemmin psykiatriset sairaudet tai epileptiset kohtaukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebokapselit: kiinteä mikrokiteinen selluloosa c.s.p
|
|
|
KOKEELLISTA: PBF-509
Alkuannoksen nostojärjestelmä sisältää seuraavat kahdeksan annosta: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg, 480 mg ja 620 mg.
Tämä annoskorotusjärjestelmä on rakennettu tavoitteena saavuttaa pienin sietämätön annos (MID), eli kun tutkijan pitäisi lopettaa eskaloituminen ja siten MTD.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5-7 päivää annoksen jälkeen
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
|
5-7 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettisen profiilin analyysi
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 75 minuuttia; 1,5 tuntia; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 8; 12; 16; 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen ja elintoimintojen kirjaamisen jälkeen.
|
0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rosa M. Antonijoan, MD, Centre de Investigació de Medicaments. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-PBF-2012-38
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .